샤페론 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘누세핀(NuSepin)’이 식품의약품안전처로부터 국내 2b/3상 임상시험 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.

이번 식약처 승인에 따라 샤페론은 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자 1,134명을 대상으로 누세핀의 정맥투여 용법용량, 유효성 및 안전성을 검증하게 된다.

샤페론은 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 진행한 유럽 2상을 지난해 하반기 마쳤다.

샤페론은 "중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인했다"고 설명했다.

샤페론은 국가임상시험지원재단(KoNECT)으로부터 임상연구자(PI) 및 임상기관 선정을 지원 받을 예정이다. 또 국전약품으로부터 누세핀 원료의약품을 공급받는다.

샤페론 성승용 공동대표이사는 “유럽 2상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 누세핀의 효능과 안전성을 입증하고, 이번 식약처 승인으로 국내에서 2b/3상에 돌입할 수 있게 돼 누세핀의 개발에도 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “1상과 2상 결과를 통해 이미 안전성이 확보됐고, 2상에서 코로나19에 대한 의미 있는 치료 효과가 확보된 만큼 이번 2b/3상을 잘 수행해 국내 뿐 아니라 해외 여러 국가에서 승인을 받고, 코로나 중환자들의 일상 복귀를 앞당길 수 있도록 돕고 싶다”고 밝혔다.

한편, 샤페론은 지난 6일 코스닥 상장예비심사신청서를 제출해 올해 상반기 상장을 목표로 IPO(기업공개) 절차를 밟을 예정이다.

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