신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’의 국내 투약 범위가 ‘보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 성인 및 소아(12세 이상이고 40kg 이상) 입원 환자’로 변경됐다.

식품의약품안전처는 길리어드가 개발한 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 이같이 변경허가했다고 7일 밝혔다.

베클루리주는 2020년 7월 식약처로부터 추후 3상 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받았다.

식약처는 베클루리주 글로벌 3상 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다고 설명했다.

이번 변경허가로 베클루리주는 투약 범위가 중증도는 확대됐으나 환자 연령은 축소됐다.

다만, 식약처는 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 부재한 점을 고려해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.