니자티딘 성분 의약품의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 검출로 인한 회수 조치가 2022년 새해에도 이어졌다.

지난 3일 식품의약품안전처는 ▲메디카코리아 ‘자티딘캡슐150㎎(니자티딘) 일부 제조번호 ▲한국휴텍스제약 액시티딘캡슐(니자티딘) 일부 제조번호에 회수 명령을 내렸다.

이번 회수는 제품 안정성시험(가속) 결과에 따른 사전예방적 조치다.

식약처는 지난해 제약업계에 원료·완제의약품 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사 결과를 제출받은 바 있다. 당시 식약처는 제출된 시험검사 결과를 검토하고 필요한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.

지난해에는 ▲알리코제약 ‘자딘정75㎎’ ▲한국파마 ‘니자티드정’ ▲바이넥스 ‘프로틴정’, ‘넥스캡슐’ ▲아리제약 '아르티딘캡슐150㎎' ▲넥스팜코리아 '니타딘캡슐150㎎' ▲한국넬슨제약 '넬슨자티딘정75㎎' ▲인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150㎎' ▲이든파마 '니자드캡슐150㎎' ▲동구바이오제약 '엑시티딘캡슐150㎎' ▲진양제약 '뉴자틴캡슐150㎎' ▲한림제약 '니작시드캡슐150㎎' ▲한국프라임제약 '엑사드캡슐' 등 니자티딘 성분 의약품이 회수 명령을 받았다.

이밖에도 식약처는 접수마감 기한인 지난해 5월까지 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사 결과를 제출하지 않은 제약사에 대해서는 매 제조단위별 니트로사민 불순물 시험검사를 실시하겠다고 엄포를 놓은 바 있다.

이에 따라 한동안 NDMA 불순물 발생 우려로 인한 회수 조치는 이어질 전망이다.

한편, 보건복지부는 지난해 12월 열린 제27차 건강보험정책심의의원회에서 불순물 검출 약제 관련 조치 현황 및 향후 계획을 논의했다.

이에 따라 복지부는 이달부터 국내 제약사 108곳을 상대로 공단부담금을 청구할 예정이다.

청구 내용은 2019년 이후 검출된 불순물(라니티딘, 니자티딘, 메트포르민) 재처방·재조제 과정에서 발생한 비용이다. 복지부가 밝힌 청구 규모는 29억4,500만원이다.