국내 바이오기업들이 공동 개발한 항암 신약 후보물질이 중국 파트너사를 통해 미국 IND(임상시험계획) 승인을 받으면서 업계의 이목이 모인다.

중국 제약사 시스톤 파마슈티컬스(Cstone pharmaceuticals, 이하 시스톤)는 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘CS5001’에 대한 IND SMP(임상개시승인) 서한을 수령했다고 밝혔다.

CS5001(국내 개발명 LCB71/ABL202)는 국내 바이오 기업인 레고켐바이오사이언스(레고켐바이오)와 에이비엘바이오가 개발한 R0R1 항체 타깃 항암 신약 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 후보물질에 레고켐바이오의 ADC(항체-약물 접합체) 기술을 결합했다.

레고켐바이오는 지난해 10월 LCB71의 글로벌(한국 제외) 개발 및 판매 권리를 시스톤에 이전했다. 당시 레고켐바이오가 수령한 선급금(업프론트)은 약 113억원으로, 이밖에도 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 총 3,986억을 지급받기로 했다.

특히, 이번 미국 임상 진입에 따라 레고켐바이오는 시스톤으로부터 개발 단계 진입에 따른 추가 마일스톤을 수령할 전망이다.

이날 레고켐바이오 관계자는 “시스톤의 미국 임상 승인으로 인해 마일스톤을 수령하는 것은 맞다”면서도 “정확한 금액은 공개하기 어렵다”고 말했다.

시스톤은 이번 1상 임상시험에서 진행성 B세포 림프종과 고형암 환자를 대상으로 CS5001의 안전성과 내약성, 약동학을 평가할 계획이다.

또한 시스톤은 CS5001 글로벌 임상도 준비 중이다.

시스톤 최고과학책임차(CSO)를 맡고 있는 아치 체 박사는 “전세계적으로 임상 단계에 돌입한 ROR1 타깃 ADC는 3개에 불과하다”며 “CS50001은 비임상에서 혈액암과 고형암 치료 가능성을 입증했다”고 밝혔다.

이어 “이미 호주에서 CTN(임상시험신고)을 제출했으며, 조만간 중국에서도 IND를 제출할 계획”이라고 덧붙였다.

한편, 현재 ROR1 항체 ADC를 개발하는 기업으로는 미국의 벨로스바이오와 스위스의 NBE 테라퓨틱스 등이 있다. 두 회사는 2020년 각각 MSD와 베링거인겔하임에 인수됐다.