에스디바이오센서(SD바이오센서)는 식품의약품안전처로부터 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 SARS-CoV-2' 정식허가를 획득했다고 지난 21일 밝혔다.

에스디바이오센서에 따르면, M10은 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 검사가 가능하며, 기존 PCR 검사의 정확도는 유지하되 1시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기다.

이번에 허가 받은 카트리지는 M10 기기에 들어가는 RT-PCR 카트리지다. 에스디바이오센서는 기존 PCR 시약 대비 민감도와 특이도가 동등한 수준으로 평가받았다고 설명했다. 아울러 지난 8월부터 다수 국가에 공급이 진행됐다는 설명이다.

아울러, 에스디바이오센서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이를 구별할 수 있는 분자진단 PCR 시약과 M10 카트리지를 연내 개발 완료한다는 계획도 밝혔다.

에스디바이오센서 이효근 대표이사는 "M10 코로나19 카트리지의 국내 정식 허가를 받게 되면서 이제 국내에서도 M10을 공급할 수 있게 됐다"며 "M10은 신속진단과 분자진단의 장점을 집약해 빠르고 정확한 검사 결과를 도출할 수 있다"고 말했다.