식품의약품안전처가 약사법 위반을 이유로 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 ‘리엔톡스’ 품목허가 취소 처분을 결정한 가운데 파마리서치바이오가 취소 소송을 제기하겠다고 밝혔다.

파마리서치바이오가 품목허가 취소와 더불어 전 제조업무정지 6개월 처분 또한 받게 되면서 향후 해외 보툴리눔톡신 시장 진출에도 여파가 이어질 전망이다.

지난 10일 식품의약품안전처는 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내에서 판매한 사실이 적발됐다고 발표했다. 파마리서치바이오는 파마리서치의 생물학적 제제 전문 자회사다.

식약처는 ▲리엔톡스주 100단위 ▲리엔톡스주 200단위 2개 품목에 대한 품목허가 취소, 잠정 제조 중지 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 돌입한다고 밝혔다. 또 해당 품목들이 국내 판매 허가를 받지 않은 수출 전용 의약품인 만큼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분 사안에 해당한다고 설명했다.

식약처의 철퇴에 행정처분 대상인 파마리서치바이오 뿐만 아니라 파마리서치바이오와 파트너십 관계에 있는 LG화학 또한 난처하게 됐다.

LG화학은 2019년 10월 파마리서치(당시 파마리서치프로덕트)와 리엔톡스 중국 지역 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 해외 보툴리눔톡신 시장 진출을 꾀하던 파마리서치가 중국에서 히알루론산 필러 ‘이브아르’를 판매하던 LG화학을 중국 진출 파트너로 삼은 것.

해당 계약에 따라 LG화학은 중국 내 리엔톡스 임상시험 진행 및 허가 독점 판매 권리를 보유하고 있다. 국내에서 파마리서치바이오가 진행한 리엔톡스(BCD200) 3상 임상시험 결과를 토대로 중국에서도 3상을 진행한 후 현지 시판허가를 획득할 계획이다.

파마리서치바이오는 국내 3상을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 보톡스 대비 BCD200의 비열등성을 확인한 바 있다. 현재는 임상을 완료한 상태다.

LG화학은 그간 중국 에스테틱 시장 내에서의 경쟁력 제고를 위해 필러에 이은 보툴리눔 톡신 제제 진출에 공을 들여왔다. 앞서 중국 북경에 에스테틱 제품 유통을 위한 현지 법인 ‘LG Jiansheng Life Sciences’를 설립한 바 있다.

리엔톡스를 생산하는 파마리서치바이오가 식약처로부터 수출용 의약품 품목허가 취소와 제조업무정지 처분을 받으면서 LG화학의 중국 보툴리눔톡신 시장 진출도 차질을 빚게 될 것으로 보인다.

한편, 파마리서치바이오는 식약처 행정처분 이후 입장문을 발표했다. 앞서 입장을 밝힌 휴젤과 마찬가지로 식약처의 이번 행정처분 조치에 대해 유감을 나타내며 취소 소송을 제기하겠다고 밝혔다.

파마리서치바이오 측은 “파마리서치바이오를 아껴주시는 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 송구하다. 오늘 식약처의 행정처분예고 조치로 혼란을 겪고 계실 것으로 사료되나, 식약처로부터 처분 예고를 받은 제품은 수출을 위하여 수출용으로 제조된 의약품이고, 전량 수출되었다”고 해명했다.

특히, 파마리서치바이오는 이번 적발 사항이 수년간 이어져온 업계의 관행이라고 반박했다.

파마리서치바이오 측은 “당사를 비롯한 다수 제약사들의 수출유통 관행을 식품의약품안전처가 달리 해석해 이 같은 조치를 내린 것은 매우 유감스럽게 생각하며 즉각 취소 소송을 제기할 것”이라고 밝혔다.

파마리서치바이오는 약사법상 수출을 목적으로 생산 및 판매되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事)의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않기에 약사법 저촉 사항이 아니라고 주장했다.

파마리서치바이오 측은 “수출을 목적으로 생산 및 판매되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아님에도 수출을 하기 위한 수출 과정을 국내 판매로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다며 행정처분 예고 조치를 내린 것”이라며 “파마리서치바이오는 식약처의 행정처분 대상이 된 제품이 수출용 의약품이고 수출되었음을 명백하게 소명해 왔다”고 강조했다.