식약처, 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수
안전성 속보 배포…회수·폐기 명령에 사용 중지 조치도

휴젤과 파마리서치바이오가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 품목허가 취소 행정처분을 받는다.

식품의약품안전처
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식약처는 위해사범중앙조사단 조사 결과 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실이 적발됐다고 10일 밝혔다.

식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소, 잠정 제조 중지 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 설명했다.

국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주 100단위 ▲리엔톡스주 200단위, 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주 50단위 ▲보툴렉스주 150단위 ▲보툴렉스주 200단위 등 총 6개다.

현행 약사법에 따르면, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 국내에 판매되기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

또한, 식약처는 해당 품목들에서 국가출하승인 위반 외에도 기타 약사법 위반 사항이 적발됐다고 설명했다.

파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품으로, 파마리서치바이오는 국내 판매 허가 없이 제품을 판매한 사실이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분을 받게 된다.

휴젤의 경우, 표시기재 위반(한글표시 없음)과 의약품 취급자가 아닌 자에게 의약품을 판매한 사실이 적발됐다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다고 밝혔다. 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다는 설명이다.

이밖에도 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청한 상태다.

식약처 관계자는 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”며 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 계도하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 전했다.

한편, 파마리서치바이오는 파마리서치의 생물학적 제제 전문 자회사다.

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