의약품 임의제조로 여러 차례 논란을 빚었던 삼성제약이 이번에는 식품의약품안전처로부터 전 제조업무 정지 3개월 처분을 받았다.

5일 식품의약품안전처는 의약품안전나라 홈페이지를 통해 3일자로 삼성제약에 전 제조업무정지 3개월 처분을 내린다고 공개했다.

식약처는 삼성제약이 제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행하게 한 사실이 있다고 밝혔다.

약사법에 따르면 의약품 제조업자는 제조소마다 제조관리자를 두어야 한다. 이를 위반할 경우, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 1차 처분으로 전 제조업무 3개월 정지를 받게 된다. 2차 적발 시 6개월 간 전 제조업무가 정지되며, 3차 적발 시에는 허가가 취소된다.

이에 따라 삼성제약은 오는 15일부터 2022년 2월 14일까지 모든 제조업무가 중단된다.

삼성제약은 이미 행정처분을 받은 바 있다.

삼성제약은 2일 식약처로부터 ▲제1공장 제조업무정지 1개월 ▲자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월 ▲주사제 제조업무정지 1개월 7일 등의 처분을 받은 상태였다.

구체적인 행정처분은 ▲제1공장 제조업무정지 1개월 ▲자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월 ▲주사제 제조업무정지 1개월 7일 등이다.

삼성제약의 약사법 위반 사항은 ▲제1공장 제조관리자의 GMP조직 및 업무분장 미준수 ▲해당 품목의 변경관리를 실시하지 않은 데 따른 변경관리 규정 미준수 및 제조기록서 거짓작성 ▲해당 품목 원료약품의 변경에 대한 변경허가(신고) 미이행 ▲수탁제조품목(헬스나민주) 변경관리를 실시하지 않은 데 따른 변경관리 규정 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등이다.

이중 제조업무정지 4개월 처분을 받은 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3그램 ▲콤비신주4.5그램 등 단백아미노산 제제 5개 품목은 지난 7월에도 무허가 첨가제 임의 사용으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 받은 바 있다.

당시 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 GMP 특별 점검에서 발견돼 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치 처분을 받았다.

지난 2일자 처분에 대해 삼성제약은 공시를 통해 의약품 제조업무정지 처분 사실을 알리고 이에 따른 영업정지금액이 약 57억원이라고 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간 각 제품 평균 매출액을 기준으로 계산한 것으로, 지난해 매출액(약 482억원)의 11.87%에 달하는 규모다.

삼성제약은 공시를 통해 “본 행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지된다. 제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에, 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정”이라며 “향후 제품에 대한 매출 감소가 예상되나, 제조정지 해당품목에 대하여 제조정지일자 이전에 재고를 충분히 확보하여 피해 최소화 예정”이라고 밝혔다.

다만, 공시 이후 전 제조업무정지 3개월 처분이 이어지면서 삼성제약의 영업정지금액은 더욱 커질 전망이다.