전 세계 디지털치료기기(치료제) 시장이 확대되면서 국내 디지털치료기기 정책에도 변화가 필요하다는 주장이 제기됐다. 그러나 보건복지부는 디지털치료기기 건강보험 등재는 원칙적 차원에서 논의돼야 한다는 기존 입장을 고수했다.

지난 28일 대한병원협회가 주최한 'KOREA HEALTHCARE CONGRESS 2021'에서 전문가들은 '디지털치료기기의 인허가 및 육성 정책'을 주제로 디지털치료기기 인허가와 건강보험 등재를 통한 생태계 조성 필요성을 논의했다.

현재 전세계에서 출시된 디지털치료기기 애플리케이션은 25개다. 한국은 아직까지 허가된 디지털치료기기가 없다. WELT와 라이프시맨틱스를 포함해 4개 업체가 임상 단계에 들어간 것이 가장 앞선 사례다.

WELT 강성지 대표는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 계기로 미국을 포함한 각국의 디지털치료기기 정책이 가속화됐다고 했다.

강 대표는 "코로나19로 미국 식품의약국(FDA)이 디지털치료기기 정책에 상당히 전향적인 입장을 보이고 있다. 일본 역시 의약품으로서 디지털치료기기 문제를 논의 중"이라면서 "독일이 혁신 수가 개념으로 디지털치료기기에 수가를 주는 정책을 진행 중이고 프랑스도 이를 차용한다는 계획이다. 중국은 정부 감독 아래 임상 진행 중인 제품만 17개로 파악된다"고 설명했다.

각국이 발전적인 정책을 내놓는 것에 힘입어 디지털치료기기 시장도 커지고 있다. 미국 헬스케어 데이터 기업인 IQVIA는 전 세계적으로 137개 제품이 인허가 절차를 밟는 것으로 파악했다.

강 대표는 "디지털치료기기 정책에서 무엇이 정답이냐고 말하긴 힘들다"면서도 "이제 우리나라가 가는 길이 글로벌 스탠다드가 될 수 있다. 국내 상황에 맞는 디지털치료기기 정책을 고민해야 한다"고 강조했다.

산업통상자원부 산하 한국산업평가관리원 박지훈 의료기기 PD는 디지털치료기기 생태계가 조성되면 헬스케어 산업 전체가 도약하는 계기가 될 것으로 봤다. 산업평가관리원은 7개 제품을 대상으로 디지털치료기기 개발부터 인허가와 보험 등재 대비까지 전 과정을 지원하는 R&D 사업을 진행 중이다.

박 PD는 "고령화 사회로 진입하면서 병원 밖에서 쓸 수 있는 의료기기의 중요성이 커지고 있다. 현재 웰니스 프로그램(Wellness Program)들도 나오고 있지만 비용을 지불하고 사용하는 (생태계) 측면에서는 부족한 점이 많았다"고 지적했다.

그러면서 "보험은 물론이고 넷플릭스나 유튜브 서비스에 한 달에 1만~2만원씩 비용을 지불하는 사람은 많지만 건강관리 서비스에 돈을 내려는 사람은 많지 않다"면서 "디지털치료기기의 치료 효과를 직접 체험하고 건강관리에도 돈을 낼 가치가 있다는 인식이 확산될 수 있는 사례가 만들어져야 한다. 이를 통해 헬스케어 산업 전체가 한 단계 도약할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

반면 복지부는 앞으로 의료환경에서 디지털치료기기가 미칠 영향을 긍정하면서도 건강보험 등재 문제에 여전히 신중한 입장이다.

복지부 보험급여과 조영대 사무관은 "공식적으로 정부에서 디지털치료기기를 건강보험에 등재하거나 반영하겠다는 구체적인 계획은 설정돼있지 않다"면서 "복지부와 건강보험심사평가원에서 가격 결정 부분을 고민하는 단계다. 이해관계자, 당사자들과 협의가 이뤄지면 건강보험정책심의위원회나 공식적인 논의 기구를 통해 발표할 계획"이라고 했다.

디지털치료기기에 대한 정부 규제 벽이 너무 높다는 산업계의 주장에 대해서는 규제가 아닌 원칙의 문제라고 했다.

조 사무관은 "가격 결정에 대한 부분을 규제라고 말하기는 어렵다. 그 부분은 건강보험 전체에 대해서도 적용하고 있는 보편적인 원칙"이라면서 "다만 (급여)절차의 신속성과 명확성 측면에서 현장과 소통하고 있다. 현 정부 의료기기 산업 규제 완화 논의 대부분 이런 차원에서 진행돼왔다"고 했다.

그러면서 "안전성이 충분히 확보됐다든지 여러 측면에서 입증이 된 제품은 현행 네거티브 리스트 규제를 전환하거나 완화하는 것이 어떨지 한국보건의료연구원, 심평원 등 관련 기관과 지속적으로 논의하고 있다"고 했다.

마지막으로 "코로나19 이후 보건의료체계에서 디지털치료기기가 미칠 영향력은 상당하다고 본다. 정부도 이런 의료환경의 변화와 기존 보건의료체계를 융화시킬 방안을 찾고 있다"면서 "또 이 과정에서 혁신기술이 사장되지 않도록 보험자 입장에서도 고민하는 상황이다. 아직 백지 상태인 만큼 관련 업계는 물론 디지털 치료기기를 쓰게 될 사용자들까지 포함해 큰 차원의 논의가 계속 이어지길 바란다"고 했다.