팬텀, 보노프라잔 3상 탑라인 발표…2022년 NDA 계획
HK이노엔, 韓·美 1상…“캡슐형 등 제형 다각화로 경쟁”
대웅제약, 현지 바이오텍에 기술이전…내년 3상 목표

미국 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 차단제) 시장을 차지하기 위한 기업 간 개발 경쟁이 치열하다. 국내 기업인 HK이노엔(HK Inno.N)과 대웅제약 또한 경쟁에 참가하면서 이들 기업의 P-CAB 제제 현지 개발 및 허가 전략에 업계의 관심이 모인다.

이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡정 제품이미지.
이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡정 제품이미지.

최근 몇 년간 P-CAB 제제 시장은 ‘블루오션’으로 업계의 주목을 받아왔다. 기존에 위식도역류질환 시장에서 큰 비중을 차지하고 있던 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 대체해 해당 시장을 점유할 수 있을 것으로 기대를 모으기 때문이다. P-CAB 제제를 개발하는 기업들은 P-CAB 제제가 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 짧은 지속시간을 해결할 수 있을 것으로 보고 있다.

위식도역류질환 치료제를 포함해 전 세계 항궤양제 시장은 약 20조원으로 추산되며, 이 중 미국 시장은 약 4조2,000억원으로 가장 큰 규모를 자랑한다. 미국 내 미란성 식도염(EE) 환자 수는 2,000만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

이러한 가운데 지난 18일(현지시간) P-CAB 제제 개발 기업 중 하나인 팬텀파마슈티컬스가 미란성 식도염 치료를 목적으로 하는 ‘보노프라잔(제품명 다케캡)’ 미국 3상 임상시험 탑라인을 발표했다.

팬텀파마슈티컬스는 보노프라잔 3상에서 1차 평가변수(비열등성)와 2차 평가변수(우월성)를 모두 충족시켰으며, 특히 중등도-중증 환자 투약 2주차에서 표준치료제인 란소프라졸보다 우수한 치료 효과를 입증했다고 밝혔다.

팬텀파마슈티컬스는 2018년 설립된 나스닥 상장사로, 보노프라잔을 개발한 다케다로부터 보노프라잔을 도입했다. 미국과 캐나다, 유럽 지역 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. 이번 3상 결과에 따라 팬텀파마슈티컬스는 2022년 상반기에 NDA(신약허가신청)를 제출할 계획이다.

국내기업 중에서는 HK이노엔과 대웅제약이 각각 자체 개발한 신약을 통해 미국 시장 진출을 노리고 있다.

제30호 국산 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’을 개발한 HK이노엔은 제형 다양화를 통해 미국 시장 내 제품 경쟁력을 높인다는 계획이다. 특히, 기존에 정제형으로 개발된 케이캡을 캡슐형으로 개량해 현지 프리미엄 제품으로 출시한다는 전략이다.

현재 HK이노엔은 2개의 케이캡 1상을 진행하고 있다. 미국에서 정제형 개발을 위한 1상을 진행하고 있으며, 연내 1상을 완료하고 2022년 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 현지 3상 IND(임상시험계획) 관련 미팅을 신청할 계획이다.

캡슐형의 경우, 미국 임상 진입에 앞서 국내에서 먼저 코카시안을 대상으로 한 1상을 진행하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “내년 1분기에 바로 3상에 진입할 수 있도록 FDA와 논의하는 걸 목표로 한다”고 말했다.

반면, 대웅제약은 지난 6월 소화기질환 치료제 전문 개발 기업 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 파트너십을 체결했다. 다케다가 팬텀파마슈티컬스를 통해 미국 시장에 진출한 것과 같이 기술이전을 통해 현지 임상에 속도를 내겠다는 전략이다.

뉴로가스트릭스는 미국 보스턴 소재의 바이오텍으로, 미국·캐나다 지역의 개발과 임상, 허가와 판매를 담당한다. 뉴로가스트릭스는 2022년 초 미국 3상에 돌입할 계획이다. 현지 출시 제형에 대해서는 현재 검토 중이다.

대웅제약 관계자는 “예정대로 미국 현지 임상을 진행할 계획”이라며 “미국 외에도 다수 국가에 펙수프라잔이 기술 수출됐다. 2023년과 2024년이면 해외 시장에 진출하게 될 것”이라고 말했다.

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