미국 식품의약국(FDA)이 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라(Humira)'의 대체 가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 허가하면서 바이오시밀러 시장에 적지 않은 파장이 예상된다.

FDA는 지난 15일(현지시간) 베링거 인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 실테조(Cyltezo)를 대체 가능 바이오시밀러로 허가했다고 밝혔다.

이는 지난 7월 28일 FDA가 첫 번째 대체가능 바이오시밀러로 허가한 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)에 이은 두 번째 대체 가능 바이오시밀러 허가다.

FDA로부터 상호대체 가능성을 인정받은 대체 가능 바이오시밀러는 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널의약품의 대체 조제가 가능하다.

FDA는 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 낼 수 있다는 점을 대체 가능 바이오시밀러의 조건으로 내건 바 있다.

독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 2017년 8월 FDA로부터 한 차례 실테조의 바이오시밀러 허가를 받았으나, 결국 대체 가능성을 인정 받았다.

미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 휴미라는 자가면역질환 지료제로, 전세계 판매 1위 의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 23조원(198억 3,200만 달러)를 기록했으며, 미국에서만 162억 달러의 매출을 올렸다.

더욱이 휴미라는 2023년 특허 만료를 앞두고 있어 오리지날 의약품의 매출이 2026년 145억 달러로 급감할 것이라는 전망과 함께 바이오시밀러 시장의 팽창이 예견된다.

이번 실테조의 대체 가능 바이오시밀러 허가는 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진출하려는 국내 기업들에게도 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.

베링거인겔하임은 2023년 7월 실테조를 출시할 예정으로, 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 휴미라 시장 진출에 유리한 고지를 점령하게 됐다.

기존에 FDA 바이오시밀러 허가를 받은 암젠의 암제비타(Amjevita)는 2023년 1월, 삼성바이오에피스의 하드리마(Hadlima)는 2023년 6월, 비아트리아(Viatria)와 후지필름 교와 기린(Fujifilm Kyowa Kirin)의 훌리오(Hulio)는 2023년 7월, 산도즈(Sandoz)의 하이리모(Hyrimoz)는 2023년 9월, 화이자의 아브릴라다(Abrilada)는 2023년 11월에 각각 출시될 예정이다.

특히, 아이슬랜드의 알보텍은 대체 가능 바이오시밀러를 목표로 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’ 3상 임상시험을 진행 중이다. 알보텍은 현재 애브비와 특허 소송을 진행하고 있으며, 소송 결과는 빠르면 10월 중 나올 것으로 예상된다.

한편, 애브비는 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을 취하고 있다. 특히 2014년 휴미라의 주요 특허가 만료됐지만 계속 특허를 출원하고 있다. 2015년에는 32개의 특허를, 2016년에는 21개의 특허를 추가로 받아 현재 100개 이상의 특허를 보유하고 있는 상황이다.

애브비는 휴미라 바이오시밀러 승인을 받은 암젠과의 특허 소송에서 61개의 특허가, 베링거 인겔하임로부터는 74개의 특허가 침해당했다고 주장한 바 있다.

애브비의 회장 겸 CEO인 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez)는 2015년 휴미라에 대한 특허방어 전략을 발표하면서, 법원에서의 특허소송에 평균 4~5년이 소요되기 때문에 휴미라의 매출 증가는 계속될 것이라면서 바이오시밀러 기업들로부터의 특허방어를 자신하기도 했다.