혁신의료기기 개발 기업들이 국내 시장은 물론 세계 시장에서의 성공을 위해선 ‘수가’ 적용 등 보다 국내 임상에서 활발하게 쓰일 수 있는 환경 조성이 시급하다고 입을 모았다.

지난 15일 한국의료기기산업협회 산하 혁신산업위원회는 의료기기산업기자단과 간담회를 갖고 위원회 소개, 향후 계획 등과 함께 혁신의료기기의 상업화의 어려움 등에 대해 설명하는 자리를 마련했다.

이 자리에는 혁신산업위원회 김현준 위원장(뷰노 대표)을 필두로, 혁신산업위원회 김준구(미래컴퍼니 대표), 서화석 부위원장(한국존슨앤존슨메디칼 이사)과 혁신산업위원회 박찬익(루닛 본부장), 이덕명 AI부분과장(휴톰 부사장), 혁신산업위원회 길영준 스마트융복합분과장(휴이노 대표) 등이 자리했다.

먼저 의료기기 분야에서 혁신을 저해하는 요소를 묻는 질문에 김준구 부위원장은 “혁신 제품은 기존에 없던 제품 또는 기술이거나, 기존의 제품을 획기적으로 개선해 추가적인 가치를 실현하는 제품”이라며 “하지만 역설적으로 (의료기기 등의) 사용자인 의사, 병원, 환자들은 보수적인 성향들을 가지고 있다. 때문에 상업화까지 어려움이 많다”고 피력했다.

이어 “의료기기는 특히 근거중심(evidence-based)의 임상 데이터를 추가 확보하는 게 (해외 진출 등에) 무엇보다 중요한데, 이는 사용자(의료진 등)가 쓰지 않으면 쌓기 어렵다”며 “현재 정부가 개발단계 그리고 인증단계에서는 여러 지원책을 펴고 있지만, 제품 출시 후 적기에 시장 도입을 지원하는 정책들이 보다 강화된다면 더 많은 기업들이 더 적극적으로 혁신의료기 개발하는데 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

김준구 부위원장은 임상에서의 혁신의료기기 사용 활성화를 위한 정책으로 ▲혁신의료기기 실증사업 지원 분야의 확대 ▲혁신의료기기 도입 병원(또는 의사)들에 대한 인센티브 제공 ▲혁신의료기기를 대상으로 한 한시적인 보험수가 적용 등을 제시했다.

서화석 부위원장도 정부의 연구개발, 임상, 허가, 제조, 판매(해외진출) 등 각 단계별 지원을 통해 혁신의료기기 개발이 활발하게 이뤄지고 있음에도 최종 단계인 상업화 단계로 이어지는 사례가 적은 이유를 고민해야 할 때라고 지적했다.

서 부위원장은 “혁신의료기기, 디지털 헬스와 같은 기존과 전혀 다른 제품이 등장하고 있는 상황에서 기존 제품들과 동일한 보험 기준을 계속해서 적용해야 할지 고민해 봐야 할 때”라며 “혁신의료기기 등을 기존 (보험제도) 틀에서 평가하는게 맞는 지에 대힌 논의는 비단 우리나라만의 문제가 아니다. 독일에선 임시 수가를 지정해 (혁신의료기기가) 임상을 경험하게 하고, 영국에선 병원에 기금을 마련해 우수사례를 조사하고 있다. 이런 국가들의 사례에 대해 우리도 원점에서 검토가 필요하다”고 말했다.

하지만 정부와 의료계 일각에선 “혁신의료기기가 실제 임상에서 반드시 필요한 제품이냐”, “의료진의 니즈(needs)를 제대로 반영하지 못해 상업화에 한계가 있는 것 아니냐”는 등의 반론이 제기되고 있는 것도 사실이다.

이에 대해 김현준 위원장은 “일단, 혁신의료기기 지정을 받은 제품들은 모두 유효성과 안전성에 더해 필요성까지 검증된 제품이다. 여기에 우리(뷰노) 제품만 해도 이미 400여개의 병원들이 돈을 내고 쓰고 있다. 해당 병원들의 임상의들은 98% 이상은 해당 제품을 환영한다”며 “혁신의료기기 제품은 일종의 맞춤법 검사기랑 비슷하다. 의료진이 보다 빠르고, 정확하게 판단할 수 있도록 돕는다. 그러다보니, 가치를 인정하면서도 병원에서 선뜻 지불을 결정하기엔 어려움이 많다. 대부분의 혁신의료기기가 비슷한 상황이다. 때문에 의사들이 임상에서 혁신의료기기를 접할 수 있게 돕는 정책이 필요한 것”이라고 말했다.

한편, 혁신산업위원회는 올해 주요 사업으로 ▲혁신산업위원회 회원사 가입비 및 연회비 한시적 면제 ▲혁신산업 발전을 위한 간담회 ▲혁신의료기기산업 분야에 대한 대국민 홍보 및 인식개선을 위한 활동 등을 꼽았다.

또 제20대 대통령 선거를 대비해, 디지털 헬스케어 산업 육성을 위한 제도적 정비 필요성과 혁신의료기기 상용화를 위한 지원 및 제도 개선을 담은 정책제안서 등을 마련해 할 계획이다.