유한양행이 개발하고 미국 바이오테크에 기술 수출한 위장관질환(GI) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 2a상 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다.

기술수출 계약 당시 파트너사의 주식을 계약금으로 수령한 유한양행이 신약 개발과 투자 수익에서 모두 성과를 거둘 수 있을지 시장의 관심이 모인다.

유한양행은 자사의 기술수출 파트너인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 지난 9월 FDA에 제출했던 기능성 위장관질환 치료제 후보물질 PCS12852의 미국 2a상 IND가 승인됐다고 13일 밝혔다.

PCS12852(YH12852)는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발해 국내에서 전임상, 독성, 1상까지 마친 합성신약이다. 세로토닌(5-hydroxytryptamine, 5-HT) 수용체 작용제(agonist)로, 특히 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하는 5-HT4 수용체에 우수한 선택성을 보인다.

유한양행으로부터 PCS12852를 도입한 프로세사는 한국을 제외한 전세계 PCS12852 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 보유하고 있다. 홈페이지에 따르면, 프로세사는 2022년 상반기 환자 모집을 진행해 2022년 하반기 또는 2023년 상반기에 2a상 결과를 도출한다는 계획이다.

이번 2a상은 위무력증(gastroparesis)을 적응증으로 하며, 중등도(moderate)에서 중증(severe) 단계의 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성 및 용량에 따른 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다.

당초 수술 후 장폐색 또는 오피오이드 유발 변비를 적응증으로 삼을 것이란 기대와는 다른 행보다. 이에 유한양행은 위무력증이 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다고 설명했다.

이번 2a상 승인에 시장이 주목하고 있는 이유는 또 있다.

지난해 프로세사와 최대 4억1,050만 달러(약 5,000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 보통주로 수령했다. 이밖에도 유한양행은 개발 및 허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 기술료를 수령할 수 있으며, 여기에는 250만달러(약 30억원)의 보통주 수령도 포함됐다.

신약 개발이 진척됨에 따라 프로세사의 몸값이 올라가게 되면 유한양행이 보유하고 있는 주식의 가치 또한 뛰게 되는 것. 지난해 10월 나스닥(NASDAQ)에 상장한 프로세사의 주가는 12일 오후 4시(현지시간) 8.19달러를 기록했다. 지난해 10월 2일 상장 당시 3.95달러였던 주가가 107.34%(4.24달러) 증가한 셈이다.

유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다” 고 밝혔다.