한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals)이 이달 미국 식품의약국(FDA)과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’ 품목허가를 놓고 TYPE-A 미팅을 진행한다.

이번 FDA 미팅 결과에 따라 미국 내 롤론티스 허가 여부 및 출시 시기가 결정될 것으로 보여 귀추가 주목된다.

2일 제약업계에 따르면, 스펙트럼은 FDA와 10월 중 롤론티스 허가 관련 미팅을 진행하기로 합의한 상태다.

이는 스펙트럼이 지난 8월 6일(현지시간) FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 데 따른 후속 조치다. 당시 FDA는 CRL을 통해 롤론티스 제조 관련 결함을 언급했으며 생산시설 재실사가 필요하다고 밝혔다.

롤론티스 원료의약품(DS)은 한미약품 평택 바이오플랜트에서, 완제의약품(DP)은 미국 현지 위탁생산(CMO) 업체에서 생산된다.

이에 스펙트럼은 FDA에 추가적인 설명을 요청하고 가능한 빠른 시일 내에 미팅을 갖겠다고 입장을 표명한 바 있다.

지난 8월 12일 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 2분기 실적 발표와 함께 "롤론티스 CRL에 대한 설명을 찾고 있으며, 가능한 한 빨리 FDA와 Type A 회의를 가질 계획"이라고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술 이전한 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

국내에서는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 한미약품의 첫 번째 바이오신약이자 33번째 국산 신약으로 등극했다.

다만, 롤론티스의 미국 시장 진출은 재차 지연되고 있는 상황이다. 스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 BLA(생물학적 제제 허가 신청서)를 제출했다가 2019년 3월 이를 자진 철회, 같은 해 10월에 다시 BLA를 제출했다.

2020년에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 인해 평택 바이오플랜트 현장실사가 미뤄졌다.

일각에선 이번 재실사 요청을 놓고 서류를 통한 보완이 가능할 것이라는 기대가 나오고 있으나, FDA의 현장 재실사 요구가 받아들여질 경우에는 롤론티스 허가 및 출시 시기 지연은 불가피할 것으로 보인다.

한미약품 측은 “FDA와의 미팅은 파트너사인 스펙트럼이 주도하는 사안”이라면서도 “미팅을 위한 준비가 진행 중이다. 미팅 이후 결과를 공유 받을 예정”이라고 전했다.