데이터 3법이 개정되고 가이드라인까지 제정됐지만 연구자들은 보건의료데이터 활용이 어렵다고 하소연한다. 이에 현실을 반영한 윤리지침 초안이 나왔다.

울산의대 인문사회의학교실 김장한 교수는 지난 29일 대한민국의학한림원에서 개최한 ‘혜산기금연구 보고 및 정부정책 토론회’에서 ‘보건의료데이터의 연구 활용에 관한 윤리지침’ 초안을 공개했다. 총 7장으로 구성된 윤리지침은 오는 10월 중순경 최종안이 나올 예정이다.

윤리지침은 우선 보건의료테이터의 수집, 이용과 관리는 정보 주체 의사와 권리를 존중해야 하며 정보 보호 원칙에 근거하도록 했다. 명확한 목적에 필요한 범위에서 최소한의 정보를 수집하고 개인정보를 익명 또는 가명으로 처리해도 수집목적이 달성되면 개인 식별 정보를 사용하지 않도록 했다.

또 환자가 동의할 능력이 없거나 부족하다고 판단돼도 환자의 사생활 보호를 위한 절차는 준수해야 한다. 사망자에 대해 정보 주체로서의 권리를 유지시킬지도 논의할 필요가 있다고 했다.

윤리지침은 보건의료데이터를 이용한 연구는 법, 규정에 따라 진행돼야 한다고 명시했다. 이때 고려해야 할 법은 개인정보보호법과 의료법, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지위에 관한 법(첨단재생바이오법)이다.

그리고 연구 과정에서 드러나는 문제점을 해결하기 위해 법제도 개선에 노력하도록 권고했다.

보건의료데이터를 이용한 연구를 할 때는 개인정보 직접 사용은 최소화해야 한다. 또 연구자는 특별한 보호가 필요한 보건의료데이터 종류와 범위를 숙지해야 한다. 유전자검사 등으로 얻어진 유전정보, 범죄경력자료에 해당하는 정보, 특정 개인을 알아볼 목적으로 일정한 기술적 수단을 통해 생성한 정보, 인종이나 민족에 관한 정보는 개인정보보호법에서 규정한 민감정보여서 개인정보처리자가 처리해서는 안된다고 했다.

또 정보 주체의 권리를 존중하면서 공익을 추구할 수 있도록 구분된 정보 처리 권한에 따라야 하며 개인정보처리자, 데이터심의위원회 등의 역할을 숙지해야 한다. 특히 개인정보처리자와 연구자의 역할을 구분하도록 했다.

보건의료데이터 사용은 해당 정보 주체의 권리와 사생활을 보호할 수 있도록 관련 법 규정에 따라 이뤄져야 한다. 의료기관 자체 데이터를 이용해 연구를 진행할 때는 병원 데이터심의위원회에 연구계획서와 데이터 활용 신청서를 제출해 승인을 받도록 했다. 소속 병원 외 다른 병원 진료기록부를 활용해 연구를 수행할 때도 각 병원별 데이터심의위 승인을 받아야 한다.

보건의료데이터 침해사고로 인한 피해로부터 정보 주체의 권리와 사생활은 보호돼야 한다는 내용도 윤리지침에 담겼다.

김 교수는 “보건의료데이터를 활용한 연구에 대한 부분을 정부도 가이드라인을 만들어서 진행하고 있다, 하지만 이 부분에 연구자들이 불만이 많고 현실을 반영해야 한다는 지적이 있다”며 “윤리지침은 그런 입장들을 어떻게 하면 다 반영할 것인가 하는 문제에 서 있다”고 말했다.

김 교수는 “실정법적인 부분, 정책과 새로운 시각은 어떻게 적용할지 고민해서 넣을 수 있으면 윤리지침에 넣었다”며 “기존 가이드라인과 부딪히는 부분이 있다면 해설을 추가해 설명하고 개선책을 제시하는 방향으로 진행할 계획”이라고 했다.