고혈압치료제 성분인 사르탄류 의약품 36개사 73품목에서 불순물이 검출돼 파장이 예상된다. 이에 식품의약품안전처에서 안전성 서한을 발송하는 한편, 제약사에서도 자발적으로 회수를 진행중에 있다.

식품의약품안전처는 9일 사르탄류 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 성분 함유 의약품에 대한 아지도 불순물(AZBT) 안전성 조사 결과, 검사가 완료된 36개사 73품목(제조번호 183개)에서 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과한 AZBT가 검출됐다고 밝혔다.

AZBT는 아지이드 계열의 발암 가능 물질로, EDQM(유럽의약품 품질위원회)는 지난 4월 아지도 불순물을 새로운 유전 독성 물질로 발표했다.

앞서 식약처는 사르탄류 의약품 생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시했으며, 현재까지 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출됐다.

식약처는 이번에 불순물이 검출된 품목들의 경우 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이나 필요 시 의·약사와 상담을 통해 복용 지속 및 대체 의약품 전환 여부를 결정해달라고 권고했다고 밝혔다.

건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있다. 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.

방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다.

또한 현재 각 제약사에서 AZBT가 검출된 의약품을 자발적으로 회수하고 있으며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 설명했다.

제약사 자체 검사 결과, AZBT 1일 섭취 허용량 초과 현황은 ▲로사르탄 함유 의약품 1.57~5.84㎍/일 ▲발사르탄 함유 의약품 1.51~6.49㎍/일 ▲이르베사르탄 함유 의약품 1.53~7.67㎍/일 등이다.

식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 AZBT 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 설정했다고 설명했다. ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년) 동안 매일 섭취할 때 1일 섭취 허용량이 1.5㎍이 경우, 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하인 ’무시 가능한 수준’로 규정하고 있다.

식약처는 이를 기반으로 복용 환자에 대한 건강상 영향을 평가한 결과, 국내에서 발견된 품목들의 경우 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 평가했다.

암이 발생할 가능성은 ▲로사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.008~0.224명 ▲발사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.010~0.298명 ▲이르베사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 전했다.

한편, 이번에 불순물이 검출된 로사르탄 함유 의약품은 11개사 12개 품목(제조번호 22개)이다. 제약사 및 제품은 ▲ 동구바이오제약 ‘동구잘탄정’ ▲CMG제약 ‘씨엠지로자탄정’ ▲티디에스팜 ‘로이자정’ ▲한국파비스제약 ‘로사디핀정’ ‘로자파정’ ▲휴비스트제약 ‘코자휴정’ ▲휴온스 ‘베실살탄정’ ▲대우제약 ‘암로디탄정’ ▲대웅바이오 ‘베아잘탄정’ ▲대원제약 ‘원살탄정’ ▲SK케미칼 ‘코스카이엑스정’ ▲영풍제약 ‘코잘탄정’

발사르탄 함유 의약품의 경우, 19개사 36개 품목(제조번호 85개)이다. 제약사 및 제품은 ▲메디카코리아 ‘로바르탄정’ ▲셀트리온제약 ‘맥스포지정’ ▲CTC바이오 ‘바레탄정’ ▲팜젠사이언스 ‘바르반정’ ▲한국글로벌제약 ‘글로포지정’ ▲한국파비스제약 ‘비스포지정’ ▲대웅바이오 ‘디오브이정’ ▲동광제약 ‘발탄필름코팅정’ ‘브이알정’ ▲명문제약 ‘발사로브정’ ▲삼천당제약 ‘암로반정’ ▲아주약품 ‘사디반정’ ▲안국약품 ‘디큐반정’ ‘레보살탄정’ ▲알보젠코리아 ‘맥스디오정’ ▲에이프로젠제약 ‘엑사디핀정’ ▲일양약품 ‘듀얼다운정’ ▲JW중외제약 ‘코발사렉트정’ ▲하나제약 ‘코바라탄정’ ▲한국휴텍스제약 ‘로수발탄정’ ▲현대약품 ‘현대발사트잔정’ 등이다.

이르베사르탄 함유 의약품은 11개사 25개 품목(제조번호 76개)이다. ▲비씨월드제약 ‘이베르탄듀오정’ ‘이베르탄정’ ▲셀트리온제약 ‘셀프로벨정’ ▲한국파마 ‘이벨탄플러스정’ ▲동화약품 ‘아이자탄정’ ‘아이자탄플러스정’ ▲명인제약 ‘아이살탄정’ ‘아이살탄플러스정’ ▲삼진제약 ‘에이알비-아이비정’ ▲삼천당제약 ‘이베프정’ ▲신풍제약 ‘이베라플러스정’ ▲안국약품 ‘코이베스딜정’ ▲HK이노엔 ‘이노엔아벨탄정’ ‘이노엔아벨탄플러스정’ ▲케이엠에스제약 ‘이베로정’ 등이다.