국산 혁신신약 파이프라인 수가 가파르게 증가하고 있는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회(이하 협회)는 지난 6일 국내 제약바이오기업을 대상으로 진행한 신약 파이프라인 및 라이선스 이전 사례 조사 결과를 발표했다.

협회가 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 조사한 결과, 총 193개사가 1,477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다. 이는 2018년 조사결과(100개사 573개) 대비 157.8% 증가한 수치다.

파이프라인 유형별로는 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많았고, 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이었다.

연구개발 단계별로는 ‘선도·후보물질(403건)’이 27.3%로 가장 많았고, 비임상(397건)이 뒤이어 전체 비중의 26.9%를 차지했다. 임상에 진입한 파이프라인은 ▲1상 266건(18.0%) ▲2상 169건(11.4%) ▲3상 116건(7.9%) 순으로 집계됐다. 전체 파이프라인의 54.2%가 아직 임상시험에 진입하지 못한 선도·후보물질과 비임상 단계인 셈이다.

다만, 임상시험 단계 파이프라인의 증가세가 가파른 점은 눈여겨볼만하다. 후보물질, 비임상, 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사보다 2배 이상 확대된 가운데 3상 파이프라인의 증가율은 274.2%로 두드러졌다.

질환별로는 항암제(317개, 21.5%) 파이프라인이 가장 많았다. 그 다음으로 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%) 순이었다. 개발이 가장 활발한 항암제의 경우, 비교적 시장 진입 가능성이 높은 2, 3상 단계가 각각 25개, 10개 등 총 35개로 조사됐다.

기업 규모별로는 전통 제약사과 바이오벤처 간 파이프라인 보유 비중에는 큰 차이가 없었다. 매출 1,000억원 기준으로 구분한 대·중견기업(55개사)과 중소·벤처사(138개사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%)와 836개(56.6%)였다.

대‧중견기업의 경우, 합성신약(375개, 58.5%) 파이프라인 비중이 가장 높았던 반면, 중소‧벤처사는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유하고 있었다.

최근에는 라이선스 인·아웃을 통한 제약기업과 바이오벤처, 글로벌기업 간 ‘오픈 이노베이션’이 활발해진 점도 파이프라인 확보에 활기를 더한 것으로 분석된다.

라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다.

질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했다. 이어 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다.

파트너사를 분석한 결과, 중소·벤처사는 ▲국내 중소벤처(64건) ▲외자기업(50건) ▲대·중견기업(35건)에 비교적 고르게 기술이전을 진행했으며, 대·중견기업은 외자 기업에 대한 라이선스 아웃(17건) 비중이 높았다.

협회는 이번 조사 결과에 대해 국내 제약바이오산업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라고 진단했다. 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발이 결실을 맺고 있다는 설명이다.

다만, 협회는 산업계가 신약 파이프라인을 확충하는 동시에 영세한 규모를 극복해야만 블록버스터 신약 창출이 가능할 것으로 내다봤다. 글로벌 신약개발에 1조원 이상의 천문학적 자금이 소요되는 만큼 3상 등 후기 임상에 대한 전폭적인 지원과 성공 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 쏟아 붓는 ‘선택과 집중’이 함께 이뤄져야 한다는 입장이다.

원희목 회장은 “이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다”며 “기술이전에서 더 나아가 글로벌 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.