신풍제약이 식품의약품안전처로부터 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '피라맥스'(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)의 국내 3상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다. 임상시험 실시기관은 고대구로병원으로, 시험책임자(PI)는 감염내과 김우주 교수다.

유효성 입증 조건이라고 할 수 있는 1차 유효성 평가변수는 '투약 후 제29일까지 코로나19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'로, 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

신풍제약은 이번 3상에서 피라맥스정이 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다고 설명했다.

2차 유효성 평가지표는 ▲입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간(날짜) ▲임상시험용의약품 투여 시작일로부터 제29일까지의 사망률 ▲임상시험용의약품 투약 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 29일 시점의 임상 징후에 대한 순위척도(11-Point WHO clinical progression scale) 및 기저시점 대비 변화량 ▲임상시험용의약품 투약 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 29일 시점의 NEWS(조기경고점수) 및 기저시점 대비 변화량 ▲투약 후 제29일까지 코로나19 감염으로 인하여 병원이나 급성치료 시설에서 24시간 이상의 급성치료를 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율 ▲임상시험용의약품 투약 후 제29일까지 베이스라인 시의 폐렴 여부에 따른 폐렴이 새로 발생되거나 악화된 시험대상자 비율 ▲베이스라인 대비 2일, 3일, 5일, 7일, 14일 시점 코로나19 viral load 변화량 ▲고위험군에서 투약 후 제29일까지 코로나19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율 등 총 7가지다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해하여 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

신풍제약은 피라맥스가 총 3일간 1일 1회 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물이라고 설명했다. 신풍제약은 피라맥스 기전 상 변이 바이러스에 크게 영향 받지 않을 것으로 기대하고 있다.

신풍제약은 65kg 이상 환자에게는 1회 4정을, 45kg 이상 65kg 미만 환자에게는 1회 3정을 투여할 계획으로, 본 임상시험용의약품 투여 중 과민반응 또는 중도탈락기준에 해당하는 경우 용량을 감량하지 않고 임상시험용의약품 투여를 중단한다는 방침이다.

신풍제약 관계자는 “백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 밝혔다.

이어 "현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3-5일 이내 투약된 '조기투약 환자' 비율을 높이길 희망한다고 전했다.

이 관계자는 "해당 임상 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증되는 경우 국내 최초 경구용 코로나19 치료제가 되며, 다수 해외 국가에서 항 말라리아제로 이미 허가되어 있는 의약품인 만큼 신속한 전 세계 공급이 가능할 전망"이라고 했다.

한편, 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려하여, 국내 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀과 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.