식약처, 조건부 허가 제품 2개 정식 품목허가…국내 총 3개 제품 판매 가능
항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가…"중화항체 여부 판단 안돼"

휴마시스와 SD바이오센서가 각각 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 정식허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 지난 4월 23일 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 각각 정식 품목허가를 내렸다고 13일 밝혔다.

두 업체가 조건부 허가를 얻은 이후 임상적 성능시험 자료를 추가 제출했으며, 자료를 검토한 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다는 설명이다.

이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 7월 13일 래피젠의 항원방식 자가검사키트 1개 제품을 정식 품목허가한 바 있다.

식약처는 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원을 계속할 예정이다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

다만, 이날 식약처는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다고 밝혔다. 코로나19 항체 진단시약은 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라고 설명했다.

아울러, 식약처는 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다고 선을 그었다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하겠다”며 “우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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