글로벌 시장에서 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 기술의 성장세가 가파른 가운데 국내 관련 기술 개발 시도는 아직 미흡한 것으로 나타났다.

이에 업계에서는 보다 효과적인 항암 신약 개발을 위해 동반진단 기술에 관심을 기울여야 한다는 지적이 나오고 있다.

동반진단은 표적치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 검사한다. 이를 위해 필요한 검사 시스템을 동반진단 의료기기(In Vitro Companion Diagnostics Devices, IVD-CDx)라고 부른다.

동반진단은 특정 치료제의 효과가 확인된 환자집단을 선별하는 것 이외에도 용법·용량을 최적화하거나 투여 중지에 관한 판단을 위해 필요하다.

최근에는 표적치료제 신약 개발 단계에서부터 동반진단 의료기기와 시약 개발도 병행해 표적치료제와 함께 허가를 받는 방식이 자리를 잡고 있다. 이를 뒷받침하듯 향후 수 년간 글로벌 동반진단 시장이 두 자릿수 성장률을 기록할 것으로 예견된다.

최근 한국의료기기안전정보원이 발간한 ‘혁신의료기기 연구개발 정보지 7월호 : 동반진단’과 지난 5월 연구개발특구진흥재단이 펴낸 ‘글로벌 시장동향보고서-동반진단 시장’에 따르면, 전 세계 동반진단 시장은 2019년 25억6,420만 달러(약 2조9,000억원)에서 연평균 성장률 26.49%를 보이며 2024년에는 83억410만달러(약 9조5,000억원)에 이를 것으로 전망된다.

동반진단 시장은 제품 및 서비스 종류에 따라 어세이/키트/시약과 소프트웨어 및 서비스로 분류되는데 어세이/키트/시약은 2020년 32억7,750만 달러(약 3조6,000억원)에서 연평균 성장률 11.4%로 증가, 2025년에는 56억2,440만 달러(약 6조4,000억원)에 이를 것으로 전망된다.

소프트웨어 및 서비스의 경우, 2020년 4억5,020만 달러(약 5,200억원)에서 연평균 성장률 22%로 증가, 2025년에는 12억1,880만 달러(약 1조4,000억원)에 이를 것으로 보인다.

동반진단 시장은 질환에 따라 암, 감염 질환, 심혈관 질환, 신경질환, 기타 질환 등으로 분류되며 전체 비중의 절대 다수를 차지하는 질환은 암이다. 암 동반진단 시장은 2020년 33억730만 달러(약 3조8,000억원)에서 연평균 성장률 13.2% 증가해 2025년에는 61억3,720만 달러(약 7조원)에 이를 전망이다.

이렇듯 글로벌 시장에서는 가파르게 성장하고 있는 동반진단 기술 분야지만 국내 기업들의 경우 아직 걸음마 단계다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 동반진단기기는 총 45개지만 국내 기업 및 제품은 0개다.

국내 기업 중에서는 일동제약 자회사인 아이디언스와 정밀진단 기업 엔젠바이오가 2019년 손을 잡고 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 항암제 'IDX-1197'의 동반진단 개발에 나섰다.

2018년 10월 식품의약품안전처로부터 IDX-1197 1b/2a상 임상시험을 허가받은 아이디언스는 현재 18개 임상시험 실시기관에서 임상을 진행하고 있다. 또한, 지난해 12월 FDA로부터 위암을 적응증으로 하는 IDX-1197 1a상을 허가받은 아이디언스는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 1a상 결과를 발표했다.

한 업계 관계자는 “전 세계적으로 정밀의료에 대한 인식이 높아지면서 맞춤치료를 위해 동반진단 역시 주목받고 있는 산업이다. 그러나 아직까지 국내에서는 동반진단이 활발히 사용되고 있지 않다”며 “적극적인 기술 도입을 위한 관심과 논의가 필요한 상황”이라고 말했다.

이 관계자는 “동반진단 기술은 항암제 처방 이전 진단검사를 통해 환자의 약물 반응성을 미리 선별하여, 약제의 치료 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있다는 특장점이 있다”며 “특히 환자의 치료 예후를 극대화시키기 위해 최적의 치료 옵션 선택이 중요한 항암 분야에서 표적 치료제, 면역 치료제 등에 대한 동반진단이 활발히 개발되고 있다”고 강조했다.