신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 폐기 원인의 대부분이 온도 이탈 때문인 것으로 조사된 가운데 체계적 백신 관리를 위한 표준화된 콜드체인 시스템(Cold Chain System) 구축이 필요하다는 지적이 나왔다.

더불어민주당 신현영 의원은 최근 코로나19 백신 접종 시작한 후 지난달 26일까지 총 201건의 폐기 사례가 발생했으며, 폐기량은 976바이알, 8,886회분으로, 이 중 86.3%인 842바이알은 온도이탈로 폐기됐다고 밝힌 바 있다.

국회 입법조사처는 최근 발간한 ‘2020 국정감사 이슈 분석’을 통해 코로나19 백신의 보관, 수송 등에 대한 규정 및 가이드라인이 마련돼 있지만 관리·감독이 미흡한 측면이 있다며 이같이 지적했다.

입법조사처는 “의약품 유통품질 관리기준이 의무사항임에도 사후관리가 제대로 이뤄지지 않아 서류상으로만 유통이 관리되고 있다는 지적이 있다”면서 “접종기관인 의료기관 등의 백신의 보관, 취급에 관한 규정도 마련돼 있지 않다”고 말했다.

입법조사처는 “지난 2019년 일부 보건소와 민간 의료기관의 백신 보관 냉장고의 온도를 2주간 연속 모니터링 한 결과, 냉장고 온도가 지속적으로 2~8℃로 적절하게 유지된 곳은 보건소 38.5%, 민간 의료기관 23.4%에 그쳤다”고도 했다.

이에 입법조사처는 구체적인 콜드체인 표준화 기준을 마련하고 제약업계 뿐 아니라 유통 등 물류업체를 대상으로 백신 유통품질 관리기준 교육을 실시하는 동시에 접종기관인 의료기관 등을 위한 백신 보관 및 취급 규정이 필요하다고 했다.

입법조사처는 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 권고한 백신 보관 및 취급 규정을 예로 들었다.

미국 CDC에 따르면 제조업체, 유통업체, 공중보건 의료인 및 의료서비스 제공업체는 백신이 제조된 시점부터 투여될 때까지 콜드체인을 유지해야 할 책임이 있으며, 백신 취급 인력을 대상으로 백신 저장 및 취급에 대한 원칙 및 표준운영사항에 대해 교육을 제공해야 한다.

백신 취급시설은 적절한 백신 보관 및 모니터링을 위해 냉장고는 2~8℃, 냉동고는 -50~-15℃ 사이 온도를 유지해야 한다. 또 모든 백신 저장 장치에는 온도 모니터링 장치가 있어야 하며, 백신 수송 시 적절한 포장재를 사용해 적정 온도 4~5℃를 유지해야 한다.

입법조사처는 “(우리나라도) 백신 적재를 위한 시설 기준, 백신 배송자에 대한 교육 훈련, 배송 차량 기준 등 배송업체 준수 사항을 좀 더 촘촘하게 제시할 필요가 있다”면서 “백신 수송에 대한 규정 등 준수 여부에 대한 관리 및 감독을 강화해야 한다”고 말했다.

또 “(정부에서는)접종기관인 의료기관, 보건소 등에 대한 백신 보관 및 취급에 관한 규정을 마련할 필요가 있다”고 했다.