디라이트 조원희 대표 변호사 “디지털치료제, 원격진료 해당”
디지털치료제 유통망·수가 등 상용화까지 넘어야 할 산 많아

디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)가 미래 먹거리로 부상하며 빠르게 성장하고 있지만 결국 상용화 단계에서 의료법에 명시된 원격의료 규제가 걸림돌이 될 수 있다는 우려가 제기됐다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 한시적 비대면 진료가 허용됐지만 디지털치료제가 본격적으로 사용되는 시점에서는 원격의료도 풀어야 할 과제 중 하나라는 것이다.

법무법인 디라이트 조원희 대표 변호사는 지난 28일 이화여대 생명의료법연구소와 AI기반 응급의료시스템 개발사업단이 ‘디지털치료제의 법과 규제’를 주제로 공동 주최한 웨비나에서 이 같이 말했다.

조 변호사는 “디지털치료제의 경우 환자에 대한 문진이나 검사, 진단, 처방 등이 원격으로 진행될 수 있기 때문에 정보의 원격전송이 이뤄질 수 있다”며 “현행 의료법에서는 환자에 대한 원격의료행위를 금지하고 있어 문제가 생길 수 있다”고 말했다.

조 변호사는 “제1호 의료기기 규제 샌드박스인 손목시계형 심전도 장치도 서비스를 진행하고 있는데 의사가 이 장치로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원하거나 1, 2차 의료기관으로 전원 안내하는 것까지는 허용이 되지만 진단하는 것은 허용되지 않는다”고 했다.

조 변호사는 “디지털치료제를 사용하는 행위 중 임상시험이나 문진, 진단, 처방 등은 원격진료에 해당될 가능성이 높다고 보여진다”면서 “현재는 한시적으로 비대면 진료가 허용이 되고 있지만 앞으로 해결해야 할 숙제”라고도 했다.

더불어 의료기기 판매를 규제하고 있는 상황에서 디지털치료제가 상용화 되더라도 이를 판매할 수 있는 유통망에 대한 고민이 필요하다고 했다.

예를 들어 의사가 대면으로 진단하고 처방을 내리더라도 소프트웨어인 디지털치료제를 어디에서, 어떻게 다운로드 할 것인지 방법적인 면도 고려를 해야 한다는 것이다.

조 변호사는 “원격의료 이슈와 더불어 의료기기 판매를 법에서 일정하게 규제하고 있다는 점이 한계인 것 같다”며 “현재는 단순히 온라인을 통한 진단 정도면 판매업자 신고를 면제해 주고 있는데 디지털치료제는 그와 달리 치료나 예방 목적을 갖고 있어 면제대상에 해당되지 않는다”고 설명했다.

조 변호사는 “향후 디지털치료제가 나오는 과정에서 병원이 이 앱을 다운로드 받았다가 환자에게 컴퓨터로 연결해 다운로드 받게 해줄지, 개발한 회사가 웹 사이트를 만들지, 또 디지털치료제만 모아 놓는 마켓 플레이스가 생길지 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.

특히 디지털치료제 상용화 과정에서 해결돼야 할 과제로 ‘수가’ 제정이 꼽혔다. 의료기기로 관리되지만 약의 성격을 띠고 있는 디지털치료제의 경우 이를 행위로 볼 것인지, 약으로 볼 것인지도 큰 틀에서 정의가 내려져야 한다는 것.

조 변호사는 “디지털치료제에 대한 비관적 전망과 낙관적 전망이 모두 나오고 있는 상황”이라며 “비관적 전망 중 하나로 보험수가에서 어느 정도까지 인정받아 이걸 개발한 사람들이 돈을 벌 수 있겠냐 하는 것이다”라고 말했다.

조 변호사는 “아직까지 디지털치료제로는 받은 적이 없다”며 “결국 기존 AI 기반 의료기술 기준에 따르면 명백한 진단능력 가치창출, 일반적 역할범위, 새로운 정보를 제공하는 경우까지 돼야 보험급여가 가능한 상황이 될 것”이라고 했다.

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