연세의료원 벤처로 출발한 바이오기업…세브란스·강남세브란스서 임상실시

큐라티스(Quratis)가 국내 기업 중 첫 번째로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 임상시험에 진입하면서 관심이 집중되고 있다. 큐라티스는 연세의료원의 학내 벤처에서 출발한 바이오기업이다.

큐라티스 오송 바이오플랜트 전경.
큐라티스 오송 바이오플랜트 전경.

업계에 따르면, 지난 19일 식품의약품안전처는 큐라티스의 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’ 1상 IND(임상시험계획)를 승인했다.

이번 1상은 건강한 성인 36명(18세 이상 65세 미만)을 대상으로 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하게 된다. 투여간격은 4주로 총 2회 투여할 계획이다.

참여기관은 세브란스병원(시험책임자 감염내과 염준섭 교수)과 강남세브란스병원(시험책임자 감염내과 송영구 교수) 등 두 곳이다.

큐라티스는 임상시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가한 후 식약처에 신속히 보고하는 것을 목표로 하고 있다.

취재 결과, 큐라티스의 QTP104는 차세대 mRNA 백신 격인 repRNA(self-replicating mRNA)로 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는 동시에 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.

이에 따라 큐라티스는 QTP104가 기존 mRNA 백신과 같이 다양한 코로나 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있으면서도 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없을 것으로 보고있다.

큐라티스는 마우스, 토끼, 원숭이 등을 모델로 한 동물시험을 완료한 상태다. 원숭이 의 경우 공격시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성이 입증됐다. 또한 백신 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어효과를 보여줬다는 게 큐라티스의 설명이다. 백신 2회 투여 시 면역원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 보이기도 했다.

아울러, 큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 다양한 백신의 원액 및 mRNA 전달물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산라인 구축을 완료했다. 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전라인, 자동이물검사기 등 완제 생산 설비를 보유하고 있어, 필요시 빠른 시간 내 mRNA 백신 생산을 위한 시설 가동이 가능하다.

큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 “완제품의 경우 연간 최대 5,000만 바이알의 생산이 가능하며, 코로나 백신의 경우 바이알 당 보통 10~15 도즈 형태로 생산되기에, 1바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우라면, 연간 최대 약 7억5,000만 도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수가 있을 것”이라고 전했다.

큐라티스 임상총괄 책임자인 최유화 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 크게 기여할 수 있는 토대를 마련할 수 있길 희망한다”고 전했다.

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