식품의약품안전처로부터 의약품 임의 제조 사실이 적발돼 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 받은 삼성제약이 입장을 밝혔다.

지난 8일 식약처는 삼성제약이 제조한 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3그램 ▲콤비신주4.5그램 ▲헬스나민주 등 단백아미노산 제제 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취한다고 발표했다.

특별 점검을 진행한 결과, 삼성제약이 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했으며 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 의‧약사 및 소비자 단체 등에 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

식약처의 행정처분 발표 이후 삼성제약은 같은 날 회사 홈페이지를 통해 사과문을 게재했다.

삼성제약 측은 “게라민 주 등 6개 품목에 대한 제조 판매 중지 및 회수 처분과 관련해 환자 여러분들과 주주 여러분들께 불미스런 일로 심려를 끼쳐드린 점 고개 숙여 사과드린다”며 “당사는 식약처의 처분에 따라 6개 품목의 긴급 회수를 공표하고, 전량 회수에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

삼성제약은 해당 사과문을 통해 이번에 적발된 임의 제조가 허가받지 않은 PH조절제와 안정제를 첨가한 것임을 시인했다.

삼성제약 측은 “이번 행정처분 건을 계기로 과거의 구태의연함을 반성하며, 주주님들과 고객사, 의료진 및 환자분들의 신뢰를 다시 얻을 수 있도록 초심으로 돌아가 꼼꼼히 점검하는 쇄신의 시간을 갖도록 하겠다”고 전했다.

아울러, 삼성제약은 같은 날 공시를 통해 행정처분 대상 의약품에 대한 수거 및 파기 계획을 알렸다.

삼성제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품 등 회수명령을 받았다며, 해당 품목 제품 수거에 따른 환불비용과 폐기비용이 발생할 것으로 예상된다고 알렸다.

삼성제약에 따르면 이번 행정처분 대상 중 에이프로젠제약으로부터 제조를 위탁받은 ‘헬스나민주’를 제외한 5개 품목의 2020년 매출액은 약 79억원으로, 이는 2020년 전체 매출액 약 482억의 16.47%에 달하는 수치다.