제넥신이 토종 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 기업 가운데서는 최초로 대규모 글로벌 임상을 시작하게 되면서 향후 임상시험 진행에 관심이 모인다.

제넥신은 지난 7일 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)로부터 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 인도네시아 임상은 제넥신이 계획하고 있는 글로벌 임상의 일환으로, 제넥신은 인도네시아 외에도 남아프리카공화국, 아르헨티나 등에서 GX-19N 임상을 진행할 계획이다.

다만, 임상시험 참가자 규모는 당초 계획한 3만명에서 1만명으로 축소됐다. 제넥신은 최근 임상 자금 조달을 위해 1,200억원 규모의 전환사채(CB) 발행 계획을 밝혔다가 주주 반발에 부딪혀 이를 철회한 바 있다.

글로벌 임상 진행을 위해서는 대규모 자금 투입이 필요한 만큼 규모 축소는 불가피했을 것이라는 관측이 나온다. 제넥신 측이 밝힌 글로벌 임상 참가자 당 투입 비용은 한화로 약 500만원이다.

이에 따라 제넥신은 인도네시아에서 건강한 성인 약 5,000명(2상 300명, 3상 4700명), 그 외 국가에서 5,000명을 모집할 계획이다.

제넥신은 우선 인도네시아 2/3상을 동시 진행하고 현지 긴급사용승인을 신청한다는 입장이다.

임상 규모 축소에 대해 제넥신 관계자는 “인도네시아 2/3상 결과를 통해 향후 3만명까지 글로벌 임상 규모를 확대할 것”이라며 “그 사이 GX-19N 선구매 요청이나 계약이 있을 것으로 기대하고 있다. 기업 입장에서 리스크 완화를 위한 전략”이라고 설명했다.

제넥신은 이번 글로벌 2/3상에서는 '면역원성'과 'T세포 면역반응'은 측정하지 않고 '방어능'만 확인할 계획이다. 이에 따라 지난 국내 1상 결과 발표 당시 강조했던 T세포 면역반응을 통한 유효성 평가는 국내 2a상 결과를 통해 확인될 전망이다.

다만, 당초 이르면 7월로 예상된 국내 2a상 결과 도출이 미뤄질 수 있다는 내부 관측이 나온다.

이와 별개로 제넥신은 한국파스퇴르연구소와 협력해 코로나19 변이체에 대한 동물 모델의 GX-19N의 방어 효능을 확인할 계획이다.

제넥신 관계자는 “남아공, 브라질 변이와 더불어 인도발 델타 변이도 대상에 포함돼 있다”며 “실험 디자인은 모두 구축을 해놓은 상태고, 실험 기간이나 평가 방법 등을 최종 마무리하는 단계에 있다”고 말했다.

아울러, 제넥신은 한국 정부의 코로나19 백신 3상 임상시험 지원을 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

제넥신 관계자는 “신청 자격이 3상 IND 승인인 것으로 알고 있다”며 정부 지원사업 신청 가능성을 시사했다.