예기지 않은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 대유행으로 각 분야에서 비대면이 화두로 떠오른 가운데 임상시험의 전 과정을 비대면으로 진행할 수 있다고 밝힌 기업이 있어 주목된다.

메디데이터는 지난 7일 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)의 글로벌 트렌드와 적용사례’ 웨비나를 개최하고 DCT의 개념과 적용 시 의의에 대해 설명했다.

이날 메디데이터 김희영 수석 솔루션 컨설턴트는 발표를 통해 “기존의 임상시험에서는 연구기관을 중심으로 모든 대상자가 기관에서 모집되고 기관에 방문해 임상연구 계획서에 따른 모든 연구 절차를 수행했다”며 “이에 따라 모든 연구 데이터와 활동도 기관에 모였다”고 말했다.

이어 “DCT도 연구기관이 필요하지만 모든 절차가 기관에서만 이뤄지지는 않는다”며 “임상시험 대상자는 모바일 기기 혹은 의료 전문가의 방문을 통해 연구에 참여하고 필요 시 기관이 아닌 지역 의료시설을 통해 채혈 또는 검사를 진행할 수 있다. 연구기관 또는 임상시험 의뢰사는 원격으로 데이터를 수집한다”고 설명했다.

즉, 이전까지는 모든 절차가 연구기관에서 물리적인 방법을 통해 진행됐다면, DCT 환경에서는 탈중앙화를 통해 임상시험이 분산적으로 진행된다는 게 김희영 컨설턴트의 설명이다.

이에 따라 기관 중심적이던 임상시험이 보다 환자 중심적으로 변화할 수 있다고 했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 접촉과 이동이 제한된 환경에서도 환자들이 적절한 의학적 관리를 받으며 주체적으로 연구에 참여할 수 있다는 것.

김희영 컨설턴트는 “임상시험 대상자로부터 다양한 정보가 수집되기 때문에 대상자가 연구 주체로서 적극적으로 참여하지 않으면 품질 높은 데이터를 수집하기 어렵다”며 “때문에 임상시험은 최대한 환자 중심적으로 편리하게 설계돼야 한다”고 강조했다.

이어 “DCT에서는 환자 편의를 위해 전자 동의서, 전자 다이어리 혹은 설문지, 대상자의 움직임·바이탈 사인 등을 확인할 수 있는 웨어러블 센서 등을 제공한다”며 “연구 특성상 100% 원격으로만 데이터를 수집하기 어려운 경우도 있어 전통적인 기관 방문과 원격 방문을 섞은 하이브리드 형태로 연구를 진행할 수도 있다”고 덧붙였다.

김희영 컨설턴트에 따르면 전통적으로 임상시험 운영상의 어려움으로 여겨지는 세 가지는 시간과 비용의 한계, 대상자 등록과 유지, 진행 과정 및 결과의 예측 불가능성 등이었다. 코로나19 사태는 이러한 임상시험의 예측 불가능성을 더욱 높였다고 지적했다.

실제로 메디데이터가 코로나19 발생 후 업계에서 진행한 설문조사 결과, 조사 대상자 69%는 코로나19가 진행 중인 연구에 영향을 미쳤다고 했으며, 79%는 새로운 연구의 시작에 영향이 있었다고 답했다고 전했다 .

김희영 컨설턴트는 “임상시험 의뢰사 또는 CRO는 연구 중에도 중앙 모니터링을 통해 자동으로 데이터를 분석하고 이에 따라 연구기관을 모니터링 할 수 있다”며 “기관에 방문해야만 볼 수 있던 자료를 원격으로 볼 수 있고 방문을 비디오 컨퍼런스 등으로 대체할 수도 있다”고 말했다.

이날 김희영 컨설턴트는 메디데이터의 플랫폼을 활용해 1년이 채 되지 않는 기간에 신약을 출시한 사례를 소개하기도 했다.

한 고객사는 1년 미만 동안 1상부터 3상까지를 진행하고 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 후 백신을 출시했다. 통상적으로 신약 개발은 후보 물질 발견부터 10년이 넘게 걸림에도 이를 획기적으로 단축했다는 것.

김희영 컨설턴트는 “이는 코로나19 백신이라는 특수 상황이 반영된 사례”라면서도 “해당 고객사는 신속한 진행과 승인을 위해 임상시험 대상자의 데이터를 수집해 연구에 반영했고 중앙에서 실시간으로 데이터를 분석했다”고 설명했다.

이어 “연구를 분산하면서 데이터는 한 곳에서 실시간으로 볼 수 있는 통합 플랫폼에 대한 업계의 요구는 나날이 증가할 것으로 보인다”며 “DCT가 국내에서도 잘 적용되기 위해선 규제가 뒷받침되어야 한다”고도 했다.

미국 식품의약국(FDA)은 이미 DCT의 장점을 인식하고 이를 장려하고 있지만, 한국은 원격진료의 허용 범위조차 명확하지 않아 임상시험 대상자와의 원격 상호작용 범위 설정에 어려움을 겪는다는 게 김희영 컨설턴트의 설명이다.

DCT가 신약 개발 시 품질 좋은 데이터를 수집하고 운영 과정의 불필요한 비용을 절감하며, 효율을 극대화할 수 있다는 점에서 한국 또한 DCT를 운영할 수 있는 환경을 조속히 마련해야 한다고 강조하기도 했다.

김희영 컨설턴트는 “국내에서도 메디데이터 플랫폼의 적용 사례가 늘고 있다”면서도 “DCT 국내 적용 시 해결해야 할 과제는 남아 있다. 연구 담당자와 임상시험 대상자의 인식 개선이 필요하며, 운영을 뒷받침할 기술이 도입돼야 한다. 규제 완화 또는 명확한 가이드라인도 필요하다”고 했다.