민주당 남인순 의원, ‘약사법 개정안’ 대표 발의

의약품 제조업자 등의 고의나 과실 없이 불순물이 의약품에 혼입되는 경우에도 재처방‧재조제 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등에게 부과‧징수하는 방안이 추진된다.

더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용을 담은 ‘약사법 개정안’을 대표 발의했다.

더불어민주당 남인순 의원.
더불어민주당 남인순 의원.

개정안은 ‘식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자의 고의‧과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우의 재처방‧재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 하고 비의도적 불순물 생성‧혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과‧징수하도록 하는 것'이 주요 내용이다.

남 의원은 “최근 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해‧결합으로 발암 우려 물질이 생성‧혼입되거나 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성‧혼입되는 경우가 발생하고 있다”고 밝혔다.

남 의원은 그러나 "현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등의 고의‧과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성‧혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방‧재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정”이라고 지적했다.

따라서 "의약품 제조업자 등의 고의‧과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가‧의료기관 및 약국‧제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 있다”고 덧붙였다.

이에 남 의원은 “개정안을 통해 해당 사례 발생 시 비용보상 결정 및 절차 등에 관한 법적 근거를 명시하려는 것”이라고 법안 취지를 설명했다.

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