국내 진단키트 개발기업인 씨젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이를 구분할 수 진단키트 제품을 시리즈로 개발할 계획이라고 밝혔다.

24일 씨젠은 향후 델타(인도형 변이) 변이를 포함해 어느 코로나19 변이에 감염됐는지 확인이 가능한 제품을 시리즈로 출시할 계획이라고 밝혔다.

이날 씨젠 관계자는 “델타 변이를 포함해 코로나19 변이 감염 여부를 확인할 수 있는 올플렉스 코로나19 베리언츠1 후속 제품을 시리즈로 출시할 계획”이라고 말했다.

씨젠은 현재 ‘풀스크리닝 진단 시스템’ 구축을 계획하고 있다. 풀스크리닝 진단 시스템은 코로나19 감염여부 뿐만 아니라 각각의 변이 감염 여부도 확인하는 시스템이다.

현재는 PCR 검사를 한 뒤, 양성환자 중 변이 감염이 의심되는 사람에 대해 추가로 유전자 분석(시퀀싱)을 진행한다. 이 경우, 추가로 시간과 비용이 발생한다.

이에 씨젠은 코로나19 변이 감염을 확인할 수 있는 ‘올플렉스 코로나19 마스터 어세이(Allplex SARS-CoV-2 Master Assay)’와 ‘올플렉스 코로나19 베리언츠 Ⅰ 어세이(Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay)’를 출시한 상태다.

올플렉스 코로나19 마스터 어세이의 경우, 지난 3월 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 올플렉스 코로나19 베리언츠 Ⅰ 어세이는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득했다. 국내 정식 허가는 아직이다.

다만, 현 시점에서 후속 제품의 출시 시기는 미정이다. 임상시험을 거쳐 각국 규제기관의 허가·인증를 받아야 할 뿐만 아니라 현재 전세계적으로 새로운 코로나19 변이가 빠른 속도로 출현하고 있어 식별 대상이 될 코로나19 변이 종류를 확정지어야 하는 과제가 남아있다.

씨젠 관계자는 “최근 일명 ‘델타 플러스’ 변이가 등장하는 등 델타 변이에 대해서는 아직 정의가 불분명한 측면이 있다”며 “자체적으로 인실리코(In-Silico) 방식의 빅데이터 분석 시스템을 보유하고 있다. 이를 활용해서 전세계 변이 양상을 추적하고 있고 향후 별도 식별이 필요한 변이 바이러스를 확정 짓고 이에 대한 제품을 출시할 것”이라고 말했다.

한편, 씨젠은 지난 21일(현지 시간)부터 24일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 국제무역전시관에서 열린 진단 및 의료기기 전시회 ‘Medlab Middle East 2021’에서 현장 분자진단 검사실 ‘모바일 스테이션(MOBILE STATION)’을 선보였다.

‘모바일 스테이션’은 검체 채취부터 PCR 검사까지 한 번에 완료할 수 있는 감염병 검사시설이다. 학교나 공항, 사업장, 군부대, 대형 이벤트 현장 등 대규모 인원이 모이는 곳에 설치가 가능하다는 점이 장점이다. 씨젠은 오염방지와 감염관리를 위해 ‘생물안전작업대(Bio safety cabinet) Class II Type A2’ 장비와 함께 음압 시설도 갖추고 있다고 강조했다.

씨젠 관계자는 "코로나 장기화로 일상으로의 복귀 움직임이 있는 상황에서 생활 방역을 위한 검사 필요성이 높아질 것이라는 전망으로 모바일 스테이션을 개발하게 됐고, 향후 코로나19 뿐만 아니라 각종 감염병의 생활 현장 진단에서 획기적인 방역 도구로 활용될 것이라 기대한다"고 말했다.