서경원 식품의약품안전평가원장, "디지털헬스규제지원과 신설"
"인력 충원은 필수적…조직 역량 이끌어낼 것” 포부 밝혀

"식품의약품안전평가원은 식품의약품안전처가 의사결정을 하는데 필요한 과학적 근거를 제공하는 곳이다. 전문성과 효율적 시스템 구축을 통해 평가원이 본연의 역할을 다 할 수 있도록 노력하겠다."

서경원 식품의약품안전평가원장 모습.
서경원 식품의약품안전평가원장 모습.

지난 22일 식약처 출입기자단과 간담회를 가진 서경원 평가원장은 이 같은 포부를 밝혔다.

서울대 약대를 졸업한 서경원 평가원장은 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등의 보직을 역임하며 평가원 실무 경험을 쌓았다. 지난 3월 31일부터는 평가원장으로서 임기를 시작했다.

이날 서경원 원장은 과거의 실무 경험을 반추하며 평가원 역할 정립에 대한 고민과 목표를 동시에 밝혔다.

서 원장은 “의약품심사부장을 맡을 때는 현안별 위기대응 및 문제해결에 주력했다. 그런데 평가원장이 되고 난 뒤에는 고민의 범위가 커졌다”며 “이제부터는 식약처 내 평가원의 역할 정립과 효율적인 조직 운영과 같은 관리 업무에 역점을 둘 계획"이라고 말했다.

앞서 서 원장은 지난 3월 취임사를 통해 평가원의 역할을 ‘씽크탱크’로 정의한 바 있다.

이날 서 원장은 이러한 역할을 다 하기 위해 평가원 내 새로운 조직 구성과 인력 확보가 필요하다고 설명했다. 웨어러블 디바이스, 디지털 치료제 등 새롭게 등장한 디지털 헬스 산업의 성장은 심사 업무를 위해서 인력 확충이 필요하다고 했다.

서 원장은 “디지털 치료제 시장은 연평균 20~30% 성장하고 있다. ADHD, 우울증 등 다양한 치료에 활용될 수 있어 허가심사 요청이 이어질 것으로 예상된다”며 “기존 인력보다는 해당 분야를 잘 아는 새로운 외부 인력을 수혈 받는 것이 효율적이라고 판단했다. 이에 디지털헬스규제지원과를 신설하고자 한다"고 말했다.

현재 평가원은 2022년 신설을 목표로 디지털헬스규제지원과 허가·심사 인력을 행정안전부에 요청한 상태다.

서 원장은 “식약처가 디지털 헬스 산업의 성장에 선제적으로 대응하지 못할 경우, 세계시장에서 낙오되는 결과를 초래할 수 있다”고 우려를 나타내기도 했다.

아울러, 서 원장은 현재 평가원이 직면한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 허가·심사 업무에 대한 이야기도 빼놓지 않았다.

서 원장은 "신속한 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 사전검토(Rolling review) 시스템을 도입했다"며 "이전에는 업체가 자료를 다 만들어오면 그때부터 심사를 했지만, 지금은 실시간으로 자료를 검토하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다.

이어 "코로나19 백신의 품질 확보 및 신속한 국가출하승인 검사를 위해 지난 2월 신종감염병백신검정과를 신설해 전담인력 23명을 확보했다"고 소개했다.

이밖에도 평가원은 최근 과장 1명, 팀장 1명, 연구사 3명, 심사관 3명 등 총 8명으로 구성된 약리독성평가TF를 구성, 지난 21일부터 운영을 시작했다.

서 원장은 마지막으로 “임기 동안 국민의 눈높이를 맞추면서 동시에 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어내겠다”고 다짐을 밝혔다.

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