한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종)은 22일 국내 최초로 '의료기기 권장 규격 안내서(이하 안내서)'를 대한의공협회와 협력하여 발간했다고 밝혔다.

안내서는 산업통상자원부의 지원을 받아 제작되었으며, 국내 의료기기 성능에 대한 의료기기 사용자(소비자)의 인식을 제고하기 위해 발간됐다.

안내서는 종합병원 이상에서 의료기기가 사용되기 위한 권장성능을 제시하기 위한 것으로 필수적인 성능 수준을 의미하지는 않는다.

안내서는 8개 종합병원 이상의 의공팀 팀장들이 외산과 국산장비의 기기·성능 수준(SPEC)을 비교 분석한 내용과 임상의·간호사 등 실 사용자가 최종 적정성을 검증한 내용을 중심으로 작성됐다. 10개 의료기기 품목에 대한 권장 규격 내용이 담겼다. 10개 품목은 2020년도 정부 통계 자료 등을 활용하여 종합병원 이상급에서 점유율이 높은 국산 의료기기 장비 품목을 기준으로 선정됐다.

10개 품목은 Patient Monitor(중환자용), Patient Monitor(병동용), Infusion Pump, Syringe Pump, 산소 포화도 측정기, 자동 혈압계, 초음파 영상 진단기, 원심분리기, 초 저온 냉장/냉동고, 디지털 방사선 촬영기 등이다.

재단은 안내서의 품목선정, 조사신뢰성 확보, 현장의견 반영을 위해 자체 총괄평가위원회와 운영위원회를 구성해 운영했다. 총괄평가위원회는 품목별로 조사·분석한 권장규격의 적절성을 심의·검토하고 운영위원회는 품목별 국산·외산 의료기기 규격서를 검토하고 종합병원 이상급에서 사용되기 위한 안내서 초안을 작업했다.

안내서 발간에는 9개 대형병원의 임상의, 8개 대형병원 의공팀장이 참여했다.

안내서 발간 총괄책임자인 재단 허영 부이사장은 “본 권장규격안내서가 의료기기 산업계와 병원 현장에 계신 관련 종사분들에게 도움이 되기를 바라며, 재단은 지속적으로 국산 의료기기가 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 국내 의료기기기업들을 지원하겠다”고 말했다.

안내서는 의료기기 연구개발에 관련된 병원, 기업 및 기관 들에게 선착순으로 무료 배포할 예정이며, 배포 일정은 추후 재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.