식품의약품안전처는 해외에서 불순물이 검출된 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린 성분의 금연치료보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

식약처는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다고 설명했다.

식약처에 따르면, 앞서 해외에서 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 고혈압 치료제에서 AZBT 불순물이 검출됐다. 이는 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로, 원료의약품 합성과정에서 발생한 것으로 추정된다.

아울러, 해외에서 바레니클린타르타르산염 성분을 함유한 금연치료보조제에서 니트로사민류(N-nitroso-varenicline) 불순물이 검출됐다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정되고 있으며 국내에는 바레니클린타르타르산염 성분의 한국화이자제약의 챔픽스정이 출시돼 있다.

식약처 관계자는 “관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다”며 “관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다”고 전했다.

한편, 식약처는 지난달까지 다수 국내사로부터 불순물 오염 가능성 평가 및 시험검사를 제출받아 검토 작업에 나섰다. 식약처는 시험검사 결과 등을 종합적으론 검토한 뒤 이에 상응하는 조치를 취할 것이라고 예고했다.

아울러, 최근 캐나다에서 사르탄류 고혈압 치료제 원료의약품에서 아지도(Azido, 아지이드 계열 발암 가능 물질) 불순물이 초과 검출된 것과 관련해 제조업자 및 수입자에 자료를 제출받아 안전성을 검토할 예정이다.