베링거인겔하임의 ‘프라닥사(Pradaxa)’가 12세 미만 어린이도 사용할 수 있는 최초 경구용 항응고제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

FDA는 21일(현지시각) 프라닥사를 정맥혈전색전증이 있는 3개월에서 12세 미만 어린이에게 처방할 수 있는 경구용 항응고제로 승인했다.

또한 첫 번째 정맥혈전색전증 치료를 마친 12세 미만 환자에게 재발성 혈전을 예방하는 목적으로도 처방할 수 있도록 승인했다.

FDA가 승인한 최초 어린이용 경구 항응고제다. 프라닥사는 지난 2010년 비판막성 심방세동이 있는 성인에게 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 줄이기 위한 항응고제로 승인됐다.

소아 환자 267명을 대상으로 한 연구에서 프라닥사의 안전성과 효능을 평가한 결과, 프라닥사를 복용한 177명 중 45.8%인 81명이 혈전이 나았고 재발하지도 않았다. 이는 90명 중 42.2%인 38명에서 이같은 효과를 보인 표준치료군보다 좋은 성적이라는 게 FDA의 설명이다.

FDA 약물평가연구센터 비악성 혈액학 부분 책임자인 앤 패럴(Ann Farrell) 박사는 “프라닥사를 어린이용 경구 항응고제로 승인하면서 소아 환자도 혈전을 치료하고 예방하는 치료법에 대한 또 다른 선택권을 갖게 됐다”고 말했다.