NDMA 등 니트로사민류 불순물 점검…“필요 시 상응 조치"
캐나다서 발생한 ‘아지도’ 불순물도 업계에 시험검사 요청

국내외에서 끊이지 않는 NDMA 불순물 논란과 관련해 식품의약품안전처가 본격적인 검증 작업에 나섰다.

식품의약품안전처.
식품의약품안전처.

16일 식품의약품안전처는 최근 의약품의 불순물 오염 가능성에 대한 평가 및 시험검사 결과 서류접수를 마감하고 본격적인 검토 작업에 착수했다고 밝혔다.

접수 마감일이었던 지난 5월 31일까지 의약품 생산 및 수입 실적이 있는 제약사 대부분이 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사 결과 서류를 제출한 것으로 알려졌다.

지난해 식약처는 제약업계에 원료‧완제의약품의 니트로사민 불순물 오염 발생가능성에 대한 평가 및 시험검사 등을 실시, 결과를 제출할 것을 요청했다. 당초 접수 마감은 지난해 5월이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 인해 같은 해 12월로 미뤄졌으며, 지난해 말에는 2021년 5월로 또 한 번 접수마감이 연장됐다.

일 년 가까이 미뤄진 불순물 발생가능성 평가 및 시험 결과 접수가 최근 마무리된 것이다.

식약처는 제출된 시험검사 결과 등을 종합적으로 검토하고, 필요 시 결과에 상응하는 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 또 니트로사민 불순물 발생가능성이 있는 의약품의 경우, 시험검사를 실시해 또 한 번 결과를 제출해야 할 것이라고 했다.

이번 접수마감까지 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사 결과를 제출하지 않은 업체에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민 불순물 시험검사를 실시할 예정이다. 불순물이 잠정 관리기준 내에 있음을 확인한 뒤에야 출하를 승인하겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 “현재 제출된 자료를 검토 중이며, 양이 방대하기 때문에 검토 완료 시점은 정해지지 않았다”며 “필요할 경우 업체들에게 추가적인 보완 요구를 할 수도 있다”고 말했다.

식약처의 이러한 단호한 태도에 업계에서는 ▲알리코제약 ‘자딘정75mg’ ▲한국파마 ‘니자티드정’ 등 최근 있었던 니자티딘 성분 의약품에 대한 회수 조치 또한 이러한 서류 검토 결과에 따른 것이 아니냐는 관측이 나온다.

식약처는 최근 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 제기된 바레니클린 성분의 금연치료제와 관련해 예방적 조치 차원에서 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토하라고 업체에 지시한 상태다.

한편, 식약처는 최근 불거진 의약품 ‘아지도’ 불순물 발생 가능성에 대해서도 즉각 조치에 나설 계획이다.

최근 캐나다 연방보건부는 아지도(Azido, 아지이드 계열 발암 가능 물질) 불순물이 초과 검출된 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 원료의약품(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)을 회수한 바 있다.

이에 대해 식약처는 제약업계에 아지도 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사 결과를 제출하라고 요청한 상태다.

식약처 관계자는 “과거 라니티딘 사태와 마찬가지로 제조업자 및 수입자를 통해 자료를 제출받아 검토할 예정”이라고 설명했다.

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