"관련 임상 데이터를 종합 분석한 결과 IMVT-1401(한올바이오파마 코드명 HL161)은 예상보다 더 넓은 약물사용범위(therapeutic window)를 가진 것으로 보이며, 콜레스테롤 증가현상은 임상적으로 예측과 조절이 가능한(predictable and manageable) 것으로 판단했다."

한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술수출한 자가면역질환 치료 항체 HL161 미국 임상이 재개된다.

지난 1일(현지시간) 한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 자발적 중단했던 IMVT-1401 2b상 임상시험을 재개하기로 했다고 밝혔다.

이뮤노반트는 지난 2월 2일(현지시간) 갑상선안병증(TED)을 대상으로 한 2b(ASCEND GO-2)에서 IMVT-1401를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정한 바 있다.

임상 재개 소식을 알리며 이뮤노반트는 "이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 그리고 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것"이라고 전했다.

이러한 자신감의 근거로 이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과, 여러 임상에서 LDL 증가가 투여량과 비례해 일관성 있게 나타났으며, 알부민 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보인다고 설명했다. 또한, 투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화됐고, 임상 참여자 중에 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL의 증가가 미미했다고 강조했다.

아울러, IMVT-1401의 IgG 감소 효과가 예상했던 것보다 강력해 최소용량이었던 255mg에서도 62%의 IgG 감소를 나타낸 만큼 투여량 감소 및 투약주기 확대가 가능다는 설명이다.

살즈만 대표는 “IMVT-1401은 1주 1회 340mg과 680mg 투약에서는 물론 255mg을 투약 받은 갑상선안병증 환자에게서도 62%의 IgG 감소가 나타났다”며 “이 결과는 HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것”이라고 설명했다. 또 “저용량 투약으로도 효과를 나타낼 수 있는지 향후 임상시험을 통해 확인 해 볼 것”이라는 계획을 밝혔다.

이뮤노반트는 이번 2b상 재개 소식과 더불어 다양한 적응증을 대상으로 한 IMVT 1401 임상 계획도 함께 전했다.

살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 3상 시작과 더불어 용혈성 빈혈 2상을 재개할 예정”이라며 “2~3개의 추가 임상시험을 1년 내에 개시할 계획”라고 덧붙였다.

한편, 한올바이오파마가 개발한 HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증 등의 난치성 자가면역질환 항체신약 후보물질로, 2017년 두 건의 라이선스 아웃(license-out) 계약을 통해 각각 이뮤노반트와 하버바이오메드에 권리가 이양됐다.

북미, 유럽 등 지역에 대한 권리는 이뮤노반트가, 중국지역 권리는 하버바이오메드가 보유하고 있다.

하버바이오메드(Harbour Biomed)는 중국에서 HL161 항체신약으로 ▲중증근무력증 ▲혈소판감소증 ▲시신경척수염의 3개의 자가면역질환에서 임상시험을 진행하고 있다.

하버바이오메드는 갑상선안병증 임상2/3상 시험을 위한 IND(임상시험계획)를 승인받아 4번째 적응증에서 HL161의 효능 및 안전성을 테스트할 계획이다. 아울러, 내년에 중증근무력증과 시신경척수염 질환에 대한 BLA(생물의약품 허가신청서) 제출을 목표로 하고 있다.