웰스바이오는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 'careUS COVID-19 IgM/IgG Ab'의 정식허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

웰스바이오는 팜젠사이언스(당시 우리들제약)가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다.

웰스바이오의 코로나19 항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.

웰스바이오는 이번에 식약처 국내 품목 허가를 받은 코로나19 항체 신속진단키트 'careUS COVID-19 IgM/IgG Ab'가 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다고 설명했다. 웰스바이오는 지난해 5월 식약처로부터 코로나19 항체 신속진단키트 수출용 허가를 획득했다.

아울러, 지난해 6월 러시아 연방보건감독국(Federal Service for Surveillance in Healthcare)으로부터 코로나19 항체 신속진단키트 'careUS COVID-19 IgM/IgG'에 대한 임시 승인을 받은 데 이어 지난 3월에는 항원 신속진단 키트 'careUS COVID-19 antigen'에 대한 임시 승인을 획득하고 현재 판매하고 있다.

한편, 웰스바이오는 지난해 말 식약처에 코로나19 항원 신속진단키트 'careUS COVID-19 antigen' 국내 정식허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다.