조기 치료 시 ‘소트로비맙’ 단독요법 평가한 3상 중간 분석 자료 검토
중간 분석 결과, 위약군 대비 입원 또는 사망 위험 85% 감소시켜

유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘소트로비맙’에 긍정적인 과학 소견을 제시했다.

GSK 로고
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CHMP가 실시한 이번 심사는 산소 요법이 불필요하면서 중증으로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 소트로비맙 사용을 검토한 것이다.

유럽연합(EU) 회원국의 규제 당국은 품목 허가 전 해당 치료제의 조기 도입 결정을 내릴 때 해당 소견을 고려할 수 있다.

GSK는 CHMP의 이번 결정이 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료 시 소트로비맙의 단독요법을 평가한 3상 임상시험 COMET-ICE 연구의 유효성 및 안전성 중간 분석 자료 등을 검토한 데 따른 결과라고 전했다.

무작위 배정된 583명의 환자를 기반으로 한 유효성 중간 분석 결과, 소트로비맙 투여군은 위약군 대비 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다는 것.

GSK는 중간 분석에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)가 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다고 덧붙였다.

아울러 CHMP가 심사 과정에서 소트로비맙의 품질과 안전성 데이터를 고려했다고도 했다.

GSK는 CHMP가 생바이러스 및 위형 바이러스 분석에 대한 소트로비맙의 체외 실험 데이터와 함께 브라질, 캘리포니아, 남아프리카 및 영국 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 여러 변이에 대해서도 소트로비맙의 활성이 유지됐다는 여러 데이터를 검토했다고 밝혔다.

뉴욕 및 인도 변이 바이러스에 대한 활성을 입증하는 체외 실험 데이터도 최근 바이오아카이브(bioRxiv)에 게재됐으나 해당 변이들의 임상적 영향은 아직 알려져 있지 않다는 게 GSK의 설명이다.

GSK는 소트로비맙이 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 시간이 지남에 따라 변이할 가능성이 적다고도 했다. 이에 대한 데이터 수집과 분석은 진행 중이다.

이번 CHMP의 검토는 EMA가 공공 보건 위기 상황에 유망한 약품의 공식 품목허가 신청 평가 과정을 가속화하기 위해 진행 중인 수시동반심사(rolling review) 절차와 동시에 진행됐다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.

미국 식품의약국(FDA)에도 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA) 신청서가 제출됐으며, 캐나다 보건부(Health Canada) 또한 코로나19 치료제에 대한 신속 임시 명령(Interim Order) 절차로 소트로비맙을 검토하고 있다.

다만 소트로비맙은 연구가 진행 중인 화합물질로, 현재까지 소트로비맙 품목 허가를 승인한 국가는 없다.

GSK 개발부 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 총괄 부사장은 “코로나 19 팬데믹이 지속되며 인도발 변이 등 여러 변이(Variant of Concern, VOC)가 발생함에 따라 중증 합병증이 생길 위험이 높은 환자의 질병 진행 속도를 늦추는 새로운 치료제가 필요하다”며 “현재까지 EU 회원국에서 최소 1회 이상 백신을 접종한 성인이 40%도 채 되지 않으므로 단클론 항체 치료제는 코로나19 해결을 위해 중요하게 작용한다”고 말했다.

이어 “EMA로부터 긍정적인 과학적 소견을 받아 고무적”이라며 “이를 바탕으로 유럽의 코로나19 환자에게 소트로비맙을 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

비어 조지 스캔고스(George Scangos) 최고경영자(CEO)는 “이와 같은 긍정적 소견은 유럽 전역의 코로나19 환자들에게 희소식”이라며 “이로 인해 EU 회원국이 소트로비맙의 임시 승인을 더 수월하게 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

또 그는 “가장 최근에 확인된 체외 실험(in vitro) 데이터에 따르면 소트로비맙은 진화하는 코로나19에도 효과를 보이며, 현재 유행하는 우려 변이들에도 활성을 유지한다”며 “전 세계 규제 당국과 지속적으로 논의해 도움이 필요한 환자들에게 소트로비맙을 제공할 것이며 더 나아가 팬데믹 종식에 일조하겠다”고 설명했다.

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