연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 포함된 것으로 드러나 안전성 논란을 일으킨 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’가 최근 식품의약품안전처의 회수·폐기 명령 처분 공고로 인해 또 한 번 수면 위로 떠올랐다.

인보사 품목허가 취소를 놓고 행정 소송을 벌이는 와중에 벌어진 일인 만큼 코오롱생명과학이 난처함을 드러내고 있는 가운데, 식약처는 최근 코오롱생명과학의 회수·폐기 명령 취소 소송 취하에 따른 재공고라며 뒤늦게 수습에 나섰다.

이번 해프닝의 발단은 식약처가 지난 20일 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’를 통해 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’ 전 제조번호에 대한 회수·폐기 명령을 지난 14일자로 내렸다고 공고하면서 시작됐다.

해당 공고에서 식약처는 ‘인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청하여 품목허가를 받은 사실이 있으며, 인보사케이주 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다’고 회수사유를 밝혔다.

이 같은 내용은 2019년 인보사에 대한 안전성 논란과 함께 이미 제기된 내용인 만큼 식약처의 새로운 회수·폐기 공고에 업계의 이목이 코오롱생명과학과 인보사에 집중되기도 했다.

이에 코오롱생명과학은 “인보사의 회수 및 폐기는 이미 오래전에 모두 마친 상태”라며 당혹감을 드러냈다.

이번 인보사 회수·폐기 공고에 업계의 관심이 집중되자 식약처도 진화에 나섰다.

현재 식약처 의약품안전나라의 인보사 관련 회수·폐기 명령 공고에는 ‘소 취하에 따른 2019. 7. 9. 회수명령 재개’라는 설명과 함께 회수명령일자가 2019년 7월 9일로 수정된 상태다.

식약처 관계자는 “2019년 인보사 사태 때 식약처의 회수·폐기 명령에 대해 코오롱생명과학 측이 취소 소송과 집행정지를 신청했다. 이후 집행정지가 인용돼 (회수·폐기 명령이) 공고에서 제외됐다”며 “최근 코오롱생명과학 측에서 회수·폐기명령 취소 소송 취하를 신청하고 지난 14일 이를 (식약처에) 통보했다. 이에 따라 2019년 명령 집행이 재개되고 이를 재공고한 것”이라고 부연 설명했다.

코오롱생명과학은 지난 4월 29일 진행 중이던 3건의 행정소송 중 '인보사케이주 K&L Grade2 임상3상에 대한 임상시험계획승인'과 '인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령에 관한 사항' 등 행정소송 2건에 대해 소송 취하를 신청했다고 공시를 통해 밝힌 바 있다.

민사소송법 제266조에 따라 해당 소송 취하는 상대방의 동의를 받거나, 소송 취하 서면이 송달된 날로부터 2 주 이내에 상대방이 이의를 제기하지 아니한 경우 효력이 발생하는 만큼, 지난 14일 코오롱생명과학 측의 소송 취하를 접수했다는 식약처의 설명과도 일맥상통한다.

다만, 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 품목허가 취소처분에 대한 행정소송은 이어간다는 입장이다.

지난 2월 서울행정법원은 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송 1심 판결에서 “피고(식약처)가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다. 원고(코오롱생명과학)의 청구를 기각한다”며 식약처의 손을 들어준 바 있다.

이에 코오롱생명과학은 불복, 지난 3월 항소장을 제출하고 소송을 진행하고 있다.