‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립의 근거 마련 등을 위한 의료기기법 개정안을 입법예고했다고 30일 밝혔다.

주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 ▲의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대 ▲판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲임상시험 승인 제외대상 개선 등이다.

개정안은 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립·운영과 의료기기 안전사용 환경 조성 등을 위해 관계 행정기관의 장과 협의해 5년마다 ‘의료기기 안전관리 종합계획’을 수립하는 근거를 마련했다.

또 의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 되도록 절차를 간소화하고, 의료기기 판매·임대업자가 ‘부가가치세법’에 따라 사업자 등록이 말소된 경우 ‘의료기기법’에 따른 폐업 신고 의무는 면제받을 수 있도록 절차를 개선했다.

이와 함께 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만 받으면 수행이 가능하도록 절차를 간소화했다.

식약처는 이번 개정 추진을 통해 안전관리 수준이 제고되는 한편 신고절차 개선 등으로 관련 업체의 업무·비용 부담은 줄어들 것으로 기대했다.