최근 미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 KRAS 억제제 '소토라십'의 허가 조건으로 저용량 용법 추가 평가를 제안한 것으로 확인됐다. 암젠 또한 이에 동의함으로써 당초 8월 16일로 예정된 소토라십의 허가 일정에 영향을 미칠지 주목된다.

암젠 본사는 지난 28일(현지시간) 미 FDA가 제안한 시판 후 요청사항에 대해 동의하겠다는 입장을 밝혔다.

암젠은 2상 임상인 CodeBreak 100 연구 결과를 토대로 미 FDA에 'KRAS G12C 변이 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 허가신청서를 제출했으며, 미 FDA는 지난 2월 소토라십을 우선심사 약제로 지정하고 신속심사에 돌입한 상태였다. 3상 확증 임상인 Codebreak-200 연구 결과를 제출한다는 조건으로 조건부 임상을 검토 중에 있었던 것.

하지만 미 FDA는 여기에 더해 소토라십이 시판된 후라도 허가 받은 1일 1회 960mg 용법을 1일 1회 240mg 용법과 비교 평가하는 임상시험을 추가로 시행할 것을 제안했고 암젠이 이를 받아들였다.

다만 암젠은 이같은 미 FDA의 요청이 올해 8월 16일로 예정된 소토라십의 허가 일정에 영향을 미치지는 않을 것이라고 예상했다.

그러나 미국 보건당국의 이같은 요구가 알려지자 주요 외신들은 여러 가지 추측을 내놓고 있다.

가장 합리적인 추측은 '다른 약물과의 병용요법을 위한 용량 설정'이다.

하지만, 암젠은 한 외신과의 인터뷰를 통해 "병용요법과는 전혀 관련이 없으며, 단순히 더 낮은 용량에서 효과를 내고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는지 보기 위한 수순한 호기심에서 발로한 것으로 보인다"고 전했다.

또 한가지 합리적인 의심은 '용량과 관련된 독성 우려'다. 그러나 소토라십은 이미 1/2상 임상인 CodeBreak 100 연구를 통해 1일 1회 180mg, 360mg, 720mg, 960mg에 대한 용량 평가를 마친 상태로 해당 연구 결과 960mg의 내약성은 양호한 것으로 나타난 바 있다.

한편, 많은 추측들이 난무하는 가운데 추가 조건으로 요구된 CodeBreak의 하위 임상시험 결과는 2022~2023년 도출될 것으로 알려졌다.