유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품이 각광을 받으면서 국내 기업들이 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 위임받아 실행하는 CDMO(위탁개발생산) 시장에 속속 뛰어들고 있다.

한국바이오협회가 지난 5일 발표한 ‘글로벌 재생의료 산업 동향’에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2025년까지 각각 연 10~20건의 유전자치료제 또는 세포치료제를 승인할 것으로 예상된다.

또 유전자치료제의 경우 2상 237건, 3상 72건이 진행되고 있으며, 세포기반 면역함암제의 경우 2상 211건, 3상 25건이 진행되고 있는 등 많은 첨단바이오의약품이 임상 중후반 단계에 도달하면서 시장의 극적인 팽창을 예고하고 있다.

바이오협회는 보고서를 통해 세포기반 면역항암제, 유전자치료제, 세포치료제에 대한 기업들의 연구개발과 생산 수요가 급증할 것으로 예상되는 만큼 제품 생산의 일시적 병목현상이 발생할 수 있고 이에 따라 세포치료제·유전자치료제 위탁개발생산기업(CDMO)의 역할이 더욱 중요해질 것이라고 진단했다.

이러한 글로벌 시장 동향을 반영하기라도 하듯 최근 국내 기업들이 차례로 첨단바이오의약품 CDMO 사업 진출 계획을 밝히고 있다. 또 첨단바이오의약품에 대한 연구개발, 임상, 생산 등 전 주기에 대한 서비스를 제공해야 하는 만큼 GMP 시설 마련 및 관련 허가 취득에도 만발의 준비를 다하는 모양새다.

지난해 8월부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’, 이른바 ‘첨생법’이 시행되면서 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 받아야 한다.

품목허가를 지닌 자사의 제품에 대해서는 인체세포등 관리업 허가가 필요치 않은 만큼 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 진행하기 위해선 해당 허가가 필수적이다.

지난달 GC녹십자셀은 국내 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 밝혔다. GC녹십자셀은 2018년 경기도 용인에 위치한 셀센터(Cell center)가 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 국내 최대 규모라고 강조했다.

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 지난 7일 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 위해 인체세포등 관리업 허가를 취득했다고 밝혔다. 차바이오랩은 이번 허가를 통해 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다고 강조했다. 차아이오랩은 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO사업을 가속화한다는 입장이다.

지난 1월 첨단바이오의약품 CDMO 사업 진출 의사를 밝힌 대웅제약은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 데 이어 현재 인체세포 등 관리업 허가를 신청하기 위한 준비 중에 있다. 대웅제약은 2018년부터 용인바이오센터 일부를 세포치료제 GMP 공장으로 리모델링했으며 최근 이를 마무리 지은 것으로 알려졌다.

줄기세포치료제를 자체 개발해 시판하고 있는 파미셀도 지난해 12월 줄기세포치료제 CDMO 사업 진출 계획을 밝혔다. 파미셀은 기존에 보유하고 있던 줄기세포 관련 허가 일체를 첨생법 시행 이후 새롭게 심사를 받았다는 설명이다.

기업들의 첨단바이오의약품 CDMO 시장 진출을 위해서는 첨단바이오의약품 산업에 대한 추가적인 제도 정비가 필요하다는 지적도 나온다.

한 기업 관계자는 “첨생법이 아직 완성되지 않고 계속 내용이 새롭게 채워지고 있는 상황"이라며 "이 때문에 일선 현장에서 혼란이 있다. 허가 기준에 부합하기 위해 A부터 Z까지 식약처에 모두 문의를 해야 하는 상황”이라고 아쉬움을 전했다.