1회 접종, 남아공 변이에도 효과 등이 장점…예방효과는 약 66%

1회 접종이 가능한 한국얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 지난 7일 허가를 받으며, 국내에서 사용 가능한 코로나19 백신이 세종류로 늘어났다. 특히 얀센의 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자 코로나19 백신과 달리 1회 접종 백신이라는 점에서 주목을 받고 있다.

지난 7일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최한 결과, 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 얀센 코로나19 백신의 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

얀센 백신은 18세 이상의 코로나19 예방 목적으로 사용되는 바이러스 백터 백신이다. 바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신을 말한다.

1회 접종 제품이라는 점과 함께, 영하 70도에서 보관돼야 하는 화이자 백신과 달리 영하 25~15도에서 24개월간 보관이 가능하다는 점도 장점이다.

또 남아프리카공화국에서 진행된 임상시험 결과 57% 수준의 예방효과가 나타나 변이바이러스에 효능을 입증하기도 했다. 남아공은 2월부터 얀센 백신 접종을 시작했다.

얀센 백신의 국내 허가는 ▲코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 결정됐다.

식약처에 따르면 최종점검위원회는 제출된 임상시험 자료를 검토한 후 백신의 예방효과를 인정했다. 다만 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

또한 최종점검위원회는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 더불어 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

얀센이 식약처에 제출한 임상시험 자료는 미국과 벨기에에서 수행된 1/2상 임상시험 1건, 일본 1상 임상시험 1건, 독일 등 다국가 2상 임상시험 1건, 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험 1건 등 총 4건이다. 이 중 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 기반으로 평가됐다.

미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약을 투여받은 사람은 4만3,783명으로 평균연령은 50.7세였다. 또 ▲여성 45%(1만9,722명) ▲비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만7,858명) ▲65세 이상 19.6%(8,561명)가 포함됐다.

백신의 예방효과는 3만9,321명(백신군 1만9,630명, 대조군 1만6,915명)을 대상으로 백신 또는 대조약을 1회 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 발생한 코로나19 감염 환자의 비율로 비교·분석했으며, '코로나19 감염'은 임상 증상이 있고, 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우로 정의했다.

평가 결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방 효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다.

백신 투여 14일 후 예방 효과는 연령, 기저질환 유무와 관계없이 60% 이상으로 나타났으며, 또한 중증 코로나19에 대한 예방 효과는 백신 투여 14일 후 약 76.7%, 28일 후 약 85.4%로 나타났다.

정부는 사전 구매 계약에 따라 ‘코비드-19백신 얀센주’를 최대 600만도즈(600만명분)까지 구매할 예정이다.

한편, 국내 허가에 앞서 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국도 얀센 백신을 조건부 허가했으며, 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국은 긴급사용을 승인했다. 세계보건기구(WHO)에서도 3월 12일(현지시간) 얀센 백신을 모든 국가에서 사용하도록 긴급승인했다. 이는 유럽의약품청(EMA)이 승인을 권고한 데 따른 결과다.

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