경구제·구강붕해제·액제·패치제 등 개발…치매 환자 특성 고려

국내제약사들이 도네페질 성분의 알츠하이머형 치매 치료제 신제형 개발에 한창이다.

치매 환자가 증가함에 따라 도네페질 제제 시장도 성장할 것으로 기대를 모으는 만큼 시장 진출 및 확장을 노리는 국내사들의 시도는 계속해서 이어질 것으로 보인다.

도네페질은 치매 치료제 대표 성분으로, 일본 에자이가 개발한 오리지널 의약품 ‘아리셉트정(도네페질염산염)’이 국내 처방 1위를 달리고 있다. 유비스트에 따르면, 2020년 아리셉트는 839억원의 처방액을 기록했다. 국내 허가권은 한독이 보유하고 있다.

현재 시장에는 경구형인 아리셉트정 외에도 아리셉트 구강붕해정과 구강용해필름이 출시돼 있지만 도네페질 제제 시장 규모가 큰 만큼 여러 국내제약사가 새로운 제형 개발에 뛰어드는 모양새다.

이들 기업은 복용 사실을 잊거나 경구제를 삼키기 어려운 치매 환자의 특성을 들어 복용 편의성을 앞세우고 있다.

아이큐어는 현재 도네패질 성분의 패치제 국내 품목허가 신청을 앞두고 있다. 2017년 셀트리온과 공동으로 도네페질 패치제 글로벌 3상을 진행한 아이큐어는 올해 초 3상 결과를 도출하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하기 위한 준비 중에 있다.

아이큐어는 기존 도네페질 경구제 1일 1회 복용을 주 2회 패치 부착으로 간소화해 복약 편의성을 높일 수 있다고 강조했다.

2019년 도네페질 패치제 ‘DA-5207’ 개발에 나선 동아에스티는 지난해 1b상을 마무리했다. 동아에스티는 주 1회 부착을 목표로 개발을 진행하고 있다.

보령제약 또한 도네페질 패치제 개발에 나섰다. 지난해 5월 마이크로니들 전문 기업인 라파스와 함께 도네페질 성분 패치제 ‘BR4002’ 1상 임상시험을 승인받았으며 같은 해 말 임상을 마쳤다. 임상시험 승인 당시 라파스는 “BR4002는 마이크로어레이(미세돌기) 경피 흡수제”라며 약물의 유효성분이 높은 비율로 전달되며, 피부 손상도 없다고 강조했다.

제뉴원사이언스는 도네페질 성분의 액제형 개발에 착수했다. 제뉴원사이언스는 지난 3월 4일 식약처로부터 케이셉트액(도네페질염산염일수화물)과 한독의 아리셉트정 10㎎의 생물학적 동등성 평가를 승인받았다. 삼킴 곤란을 겪는 치매 환자에 대한 처방을 계획하고 있는 것으로 풀이된다.

한편, 국립중앙의료원 중앙치매센터에 따르면, 65세 이상 노인의 치매 유병률은 2030년 10.6%, 2040년 12.7%, 2050년 16.1%로 갈수록 급증할 것으로 추정된다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지