GSK의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘렐바 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/빌란테롤)’가 시판 후 조사에서 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 폐렴 등이 보고돼 허가사항에 반영된다.

마찬가지로 시판 후 조사를 거친 천식 치료제 ‘아뉴이티 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트)’는 인과관계와 상관없이 이상사례 발현율이 약 17%로 보고됐으나, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다.

식품의약품안전처는 최근 이같은 내용이 포함된 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 관련 의견을 이달 12일까지 제출 받는다고 밝혔다.

변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,216명을 대상으로 실시한 ‘렐바100엘립타’, ‘렐바200엘립타’의 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 30.85%(992명)에 달했다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 폐렴과 급성 심근 경색이 전체 환자의 0.12%에 해당하는 4명에게서 나타났다. 전체 환자 4.10%(132명)에게는 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 호흡 곤란 등이 나타났다.

시판 후 조사에서 나타난 이상사례와 함께 재심사 이상사례의 분석평가 결과도 ‘렐바 엘립타’의 사용상 주의사항에 추가된다.

평가 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 ‘렐바 엘립타’에서 통계적으로 유의하게 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 ▲호흡기, 흉부 및 종격 장애(호흡 곤란) ▲위장관계 장애(구강 건조) ▲신경계 장애(미각도착증) 등이었다.

다만 식약처는 이 결과가 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증됐음을 의미하지는 않는다고도 했다.

플루티카손푸로에이트 성분 단일제 ‘아뉴이티100엘립타’, ‘아뉴이티200엘립타’도 시판 후 조사 결과에 따라 허가 변경안이 마련됐다.

651명을 대상으로 조사된 ‘아뉴이티 엘립타’의 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율은 17.36%(113명)였으며, 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 폐렴, 기관지염 등이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물 이상반응으로는 타액 과다 분비, 가래 증가 등이 3명에게서 보고됐다.