도네페질 성분 패치형 치매 치료제(이하 도네페질 패치제)를 개발하고 있는 아이큐어가 미국 시장 진출을 위해 미국 현지 임상시험을 신청했다고 밝혔다. 아이큐어는 최근 도네패질 패치제 글로벌 3상 임상시험을 마치고 국내 품목허가 신청도 앞두고 있다.

아이큐어는 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 도네패질 패치제 ‘IPI-401’ 1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 31일 공시했다.

아이큐어는 1상을 통해 건강한 성인 약 40명을 대상으로 IPI-401의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 경피투여 시 IPI-401의 부착성 또한 확인한다. 단일기관, 공개, 무작위배정, 2기 교차설계 방식(Two-period cross-over design)으로 진행될 예정이다.

특히, 아이큐어는 기존에 널리 처방되는 대웅제약의 경구용 치매치료제 ‘아리셉트정(성분명 도네페질염산염)과 편의성을 비교할 계획이다. IPI-401 1주 2회 경피투여와 아리셉트정 1일 1회 경구투여 시의 항정상태 약동학을 평가한다.

그간 아이큐어는 기존 도네페질 경구제 1일 1회 복용을 1주 2회 패치 부착으로 간소화해 복약 편의성을 높일 수 있다고 강조해왔다.

아이큐어는 FDA의 개량신약 신속허가 프로세스인 ‘505(b)2’ 트랙을 통해 미국 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다.

아이큐어 관계자는 본지와의 통화에서 “FDA로부터 ‘505(b)2’ 트랙을 통해 1상 완료 후 품목허가 신청이 가능함을 확인 받았다”고 말했다.

단, 아이큐어는 공시를 통해 시험 대상자 수, 실시방법 및 시험기간 등을 포함한 이번 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능하다고 밝혔다.

아이큐어 관계자는 “현재 알츠하이머 치료제로 사용되고 있는 경구용 도네페질 대비 더 나은 투약방식을 제공할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 아이큐어는 지난 2월 도출한 도네페질 패치제 글로벌 3상 데이터를 토대로 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청할 계획이다. 현재 신청 준비 중에 있다.

아이큐어는 2017년 셀트리온과 공동으로 도네페질 패치제 글로벌 3상에 돌입, 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제 대비 패치제의 비열등성을 평가했다.