바이넥스·비보존제약의 제조공정 임의변경 사태에 대한 식품의약품안전처 행정조사가 일단락되면서, 제약업계 안팎에서 제기되는 '위탁생동 제한'이 법제화로 이어질 지 주목된다.

지난 25일 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 발표하며 “두 제약사에게서 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 총 4가지 약사법령 위반 사항이 공통적으로 발견됐다”고 밝혔다.

식약처는 이에 대한 해결책으로 “제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

여기서 눈여겨볼 점은 식약처가 공식적으로 위탁생동 허가품목 수 제한 의지를 다시 나타냈다는 것이다.

'위탁생동 제한'은 제네릭 개발 과정에서 생물학적 동등성시험(생동성 시험)을 실시한 원 제조사와 이에 제조를 맡길 수 있는 회사의 수를 제한해 제네릭 난립을 방지하자는 취지의 제도다.

위탁생동 제한 시도는 이번이 처음이 아니다. 앞서 식약처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 위탁제조사를 최대 3곳으로 제한하는, 이른바 ‘위탁생동 1+3 제도’ 도입을 추진했지만 지난해 4월 규제개혁위원회의 철회 권고로 인해 도입에 실패했다.

당시 규제개혁위원회는 제약업체의 시장진입을 제한하는 것은 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮다고 평가했다.

그러나 이번 바이넥스·비보존제약 사태를 거치며 제네릭 위·수탁 관리에 대한 전반적인 손질이 필요하다는 주장이 이어지면서 위탁생동 제한에 대한 요구 또한 거세지고 있다.

바이넥스 사태 직후인 지난 9일 대한약사회는 해당 제약사를 규탄하는 입장문을 발표했다. 대한약사회는 이번 사태를 고질적인 제네릭 난립에 따른 문제로 바라봤다.

대한약사회는 “무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사“라며 ”식품의약품안전처에 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 아주 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함하여 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계할 것을 강력하게 요구한다”고 밝혔다.

약사 출신의 서영석 의원(더불어민주당 보건의료특별위원장) 또한 바이넥스 논란 이후 SNS를 통해 위탁생동 1+3 도입을 재차 강조했다. 서 의원은 지난해 위탁생동 1+3 제한을 담은 약사법 일부 개정안을 대표 발의했다.

서 의원은 “이번 바이넥스 사건은 분명 국내 제네릭 의약품의 난립이 주요한 원인 중 하나로 작용했다고 본다”고 꼬집었다.

이어 “제네릭 의약품을 무한대로 만들 수 있다 보니, 시장에는 제네릭 의약품이 난립하고, 이는 제약사 및 제조사들의 과잉 경쟁으로 이어졌다. 결국 영업 비용의 증가와 불법리베이트에 사용이 되고, 영업 이익을 키우기 위해서는 저가 원료 사용, 제조 원료량 변경 등 비정상적인 원가절감 방안에 대한 유혹도 컸으리라 생각 된다”고 진단했다.

서 의원은 "제네릭 의약품의 품목 수에 규제를 두어, 불필요한 영업을 방지하고 이로 인해 절감되는 비용과 역량을 신약 개발에 쏟을 수 있도록 해야 한다"며 “현재 국회 복지위 법안 소위에 계류되어 있는 ‘위탁생동 1+3규제법’이 하루빨리 통과되어야 한다”며 국회의 역할을 촉구하기도 했다.

제약업계를 대표하는 제약바이오협회 또한 사태가 불거진 이후 지난 11일 입장문을 발표하고 협회 차원의 대응책을 내놨다.

제약바이오협회는 “무제한 위수탁 생산으로 인한 제네릭의약품 난립을 방지하기 위해선 '위탁생동 1+3 제한’의 신속한 제도화가 필요하다. 이를 위해 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 입장을 밝혔다.

제약바이오협회는 2017년부터 정부 측에 위탁생동 1+3 제한 도입을 제안한 바 있다.

올해 초 임기 연장에 성공하며 2023년 2월까지 회장직을 맡게 된 원희목 회장은 지난 1월 신년 간담회에서 위탁생동 제한을 임기 내 이루겠다는 목표를 밝히기도 했다.

원 회장은 “위탁생동 1+3 제한 정책은 제네릭 난립으로 인한 과당경쟁, 무차별적인 시장 확대, 리베이트 문제 등과 모두 얽혀있다. 이제는 기존의 방식으로 생존이 어렵다는 공감대 위에서 이뤄진 것”이라며 추진 의사를 내비쳤다.

이와 관련해 지난 25일 제약바이오협회 측은 본지와의 통화에서 “현재 발의된 약사법 개정안의 입법 과정 중에 협회 측이 도입 필요성을 제시하고 목소리에 힘을 실고 있다”고 말했다.