식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약 행정조사 결과를 발표한 가운데 '수탁사 관리·감독 의무'가 또 다른 이슈로 떠오르면서 이번 의약품 제조공정 임의변경 사태의 여파가 국내 제약업계 전반으로 확대될 것으로 보인다.

지난 25일 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 발표하며 두 제약사에게서 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항 등이 공통적으로 발견됐다고 밝혔다.

식약처는 위반 행위가 확인된 제품을 수거해 검사한 결과 안전성에는 문제가 없지만 조사 대상에 오른 제약사들의 관련 서류의 은폐‧폐기 등을 막고자 현재 행정조사를 수사로 전환한 상태다.

더 나아가 식약처는 위반사항이 발견된 제네릭 의약품 제조위탁을 맡긴 바이넥스 위탁사 24곳과 비보존제약 위탁사 5곳을 점검한 결과, 일부 제약사의 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항을 확인했다며 행정처분 조치를 예고했다.

식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과도 함께 발표했다.

긴급 특별점검 결과, 바이넥스와 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만 1개소에서 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등을 조치할 예정이다.

식약처는 이번 사태의 재발을 막기 위해 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하겠다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과 등 처벌 강화를 추진하고 수탁사 관리·감독 의무 등 위·수탁자 준수사항 미준수에 따른 행정처분 양형을 높이겠다는 계획도 내놨다.

다만, 두 제약사에 대한 행정처분 조치까지는 상당 시간이 걸릴 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “이번에 발표한 결과는 행정조사에 따른 것이고 수사는 아직 진행 중이다. 수사 과정에서 새로운 위반 사항이 나올 경우, 해당 내용까지 포함해 행정처분을 최종 확정할 예정”이라고 말했다.

한편, 식약처가 행정조사 결과를 발표함에 따라 제약바이오협회 또한 협회 차원의 대응에 이번 결과를 반영한다는 입장이다. 이번 사태와 관련해 제약바이오협회는 지난 18일 한 차례 윤리위원회를 개최한 바 있다.

제약바이오협회 관계자는 “식약처 행정조사 결과가 나온 만큼, 조만간 윤리위원회를 다시 열고, 기존 청문 절차와 사실관계 확인절차에 더해 이번 조사 결과까지 종합적으로 판단할 것”이라고 말했다.

두 번째 윤리위원회 개최 시기는 아직 확정되지 않았다.

이 관계자는 “처분 수준은 위원회에서 종합적으로 판단해서 내릴 것”이라고 말했다.