2021년 말에서 2022년 2분기로 변경
“코로나19로 현지 임상시료 생산 차질”

'킴리아'의 국내 허가로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 관심이 높아지는 가운데, GC녹십자셀의 CAR-T 치료제 미국 임상 진입이 늦어지고 있어 그 배경에 관심이 모아진다.

경기도 용인에 위치한 GC녹십자셀 '셀센터(Cell Center)' 전경.
경기도 용인에 위치한 GC녹십자셀 '셀센터(Cell Center)' 전경.

22일 GC녹십자셀은 당초 올 연말로 계획됐던 고형암 타깃 CAR-T 치료제 미국 1/2a상 임상시험 IND(임상시험계획) 신청이 2022년 2분기에 가능할 것으로 내다봤다. 당초 계획보다 반년 가까이 늦어지는 셈이다.

지연 이유에 대해 GC녹십자셀은 미국 현지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 여파로 현지에서 진행되는 cGMP의 임상시험 시료 생산이 차질을 빚고 있다고 설명했다.

GC녹십자셀은 췌장암, 난소암 등 고형암을 대상으로 메소텔린(MSLN) CAR-T 치료제를 개발 중이다. 지난해 1월 설립한 미국 현지법인 노바셀(Novacel)을 통해 미국 내 임상에 진입한다는 계획을 밝혀왔다.

CAR-T 치료제 미국 내 임상 진입 지연 소식과 함께 GC녹십자셀은 CAR-T 치료제를 활용한 차세대 범용 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포) 세포치료제를 개발한다는 계획을 밝혔다. 국내에서 생산이 가능한 CAR-CIK 치료제 개발로 활로를 찾겠다는 전략으로 풀이된다.

GC녹십자셀은 2018년 경기도 용인 셀센터(Cell center)를 완공했다. GC녹십자셀에 따르면, 용인 셀센터는 세포치료제 생산이 가능한 cGMP 생산시설을 갖추고 있다.

제대혈에서 분화시킨 CIK는 전반적으로 HLA(인체백혈구항원)에 대한 동종이계반응성(alloreactivity)이 낮아 이식편대숙주반응(GVHD)의 위험이 적다는 게 GC녹십자셀의 설명이다.

이날 GC녹십자셀 관계자는 “CIK는 자사의 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의 주요 효과 세포군”이라며 “그간의 자가유래(Autologous) 세포치료제 개발에 더해 범용성이 높은 동종유래(Isogenic) 세포치료제로 개발 폭을 넓히겠다는 것”이라고 설명했다.

한편, GC녹십자셀은 주력사업으로 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대할 계획이다.

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