신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 인해 잠정 연기됐던 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ 미국 허가 절차가 다시 궤도에 올랐다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 오는 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다. FDA는 정확한 날짜는 밝히지 않은 것으로 알려졌다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약사인 '스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)'에 2012년 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼은 글로벌 3상 임상시험을 끝내고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.

그러나 당초 지난해 3월 진행될 예정이던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내·외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 인해 한국 방문 실사가 어려워지면서다.

이후 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했고 FDA는 이에 롤론티스 허가일정을 잠정 연기했다.

스펙트럼은 지난해 10월 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

당시 허가 절차가 지연되자 일각에서 허가 가능성 자체에 대해 의혹을 제기했고 이에 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”고 해명하기도 했다.

현재 한미약품과 스펙트럼은 한국 현지 실사 외 FDA 허가에 필요한 다른 모든 절차를 마쳤다는 입장이다.

한미약품은 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출했다고 전했다.

이에 한미약품과 스펙트럼은 이번 평택 바이오플랜트 현장 실사가 FDA 허가로 가는 마지막 관문으로 보고 있다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 롤론티스의 국내 허가의 경우, 절차를 마무리하고 식약처의 심사 결과를 기다리고 있는 중이다.

한미약품은 지난해 5월 식약처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 같은해 10월경 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다.

한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 올 상반기 내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.