해외 제품 수입에 의존하던 A형 간염 백신 시장에 국내 제약사가 자체 개발한 제품을 내놓으면서 공급 안정화에 긍정적인 영향을 끼칠 전망이다.

그간 국내에서 유통된 A형 간염 백신은 ▲GSK의 ‘하브릭스’ ▲MSD의 ‘박타’ ▲사노피파스퇴르의 ‘아박심’ 등 총 3가지 종류로 모두 다국적 제약사의 제품이었다.

매년 일정 물량을 할당해 국내에 공급하는 글로벌 제약사 백신의 경우, 추가 공급까지 상당 시간이 소요돼 매년 백신 부족 사태가 발생했다. 갑작스런 감염 확산 등 상황에 유연한 대처가 떨어지는 점 또한 문제로 지적됐다.

질병관리청(당시 질병관리본부)이 지난해 5월 발간한 ‘2019년 감염병 감시 연보’에 따르면, 2019년 당시 오염된 조개젓 섭취로 인해 A형 간염 환자가 전년 대비 622.1%(2018년 2,437명 →2019년 17,598명) 증가하는 사례가 발생하기도 했다.

이러한 가운데 보령바이오파마가 9년간의 A형 간염 백신 개발을 마치고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받는 데 성공했다. 보령바이오파마는 2012년 유정란 배양 방식이 아닌 세포 배양 방식의 A형 간염 백신 자체 개발에 착수했다.

허가절차까지 모두 마친 보령바이오파마는 지난 2일 A형 간염 백신 런칭 심포지엄을 온라인 개최하며 백신 출시를 알리기도 했다. 심포지엄에서 보령바이오파마는 A형 간염 중 최초로 한국인을 대상으로 임상시험을 진행했으며 면역원성이 높은 장점을 지닌다고 강조했다.

보령바이오파마에 따르면, 3상 임상시험은 대상자를 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행됐으며 보령 A형간염백신주를 6~12개월 간격으로 총 2회 접종한 결과 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성이 입증됐다.

보령바이오파마는 특히 소아 대상 임상시험에서 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가가 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다고 밝혔다.

보령바이오파마는 자체 개발 및 제조 A형 간염 백신 출시로 인해 보다 유연하고 신속한 공급이 가능해졌다고 강조했다. 보령 A형간염백신주는 충북 진천에 위치한 보령바이오파마 백신공장에서 생산된다.

아울러, 보령바이오파마는 이달 중순 보령 A형간염백신주 출하를 시작할 계획이다. 또 보령바이오파마는 올해 국가예방접종(NIP) 입찰에 참여한다는 입장이다.

보령바이오파마 관계자는 “이미 국가출하승인을 신청했으며, 제품 출하에 맞춰 승인이 날 예정이라고 식약처로부터 전달받았다”며 “이달 중순 선주문 받은 물량에 대한 첫 출하가 예정돼 있다. 출하는 별 문제없이 진행될 예정”이라고 말했다.

이번 보령바이오파마의 보령 A형간염백신주를 시작으로 국산 A형 간염 품목은 더욱 확장될 전망이다.

보건복지부와 질병관리청 또한 2018년 ‘백신실용화기술개발사업’을 추진, 오는 2029년까지 국비 2,151억원을 투자해 결핵, A형간염, 수족구병 등 주요 감염병 백신 개발을 지원하고 있다.

해당 사업의 일환으로 진매트릭스는 지난해 10월 ‘필수 예방접종 자급화 사업’ 대상자로 선정돼 A형 간염 백신 개발을 진행 중이다.

보건복지부와 질병관리청은 후보물질 발굴부터 임상시험 연계까지 백신 개발의 전주기를 지원할 예정이다. 실용화를 위해 필요한 생산공정 연구, 임상시험 시료 생산 등 과제도 지원해 국내 자체 개발·생산으로 연계되도록 할 방침이다.