아이큐어가 도네페질 성분 치매 패치제(이하 도네페질 패치제) 미국 시장 진출을 위해 대규모 전환사채(CB)를 발행하면서, 글로벌 3상 임상시험 결과 도출과 미국 1상 진척 상황이 다시 주목받고 있다.

아이큐어는 지난달 29일 공시를 통해 500억원 규모의 전환사채(CB)를 발행했다고 밝혔다. 도네페질 패치제 미국 임상비용 및 R&D 비용, 공장 증설 필요자금 및 운영자금 조달을 위해서다.

공시에 따르면, 이번 CB 발행을 통해 조달된 자금은 각각 시설자금 100억원, 운영자금 100억원, 기타자금 300억원 등으로 사용될 예정이다.

이와 관련해 아이큐어는 전북 완주에 위치한 제약 공장을 증축한다는 설명이다. 향후 미국 도네페질 패치제 시장 진출을 고려한 결정이다.

그러나 아이큐어는 현재까지 미국 내 도네페질 패치제 판매허가를 위한 1상 임상시험 IND(임상시험계획)를 제출하지 않은 상태다.

업계에서는 이를 앞서 진행한 글로벌 3상 결과 도출 지연의 여파로 보고 있다. 해당 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고자 했던 계획에 차질이 생긴 것. 일각에서는 '도미노 효과'로 미국 시장 진출 또한 미뤄지는 게 아니냐는 우려도 나온다.

당초 2020년 내 끝마칠 것으로 기대를 모았던 글로벌 3상 결과 분석은 해를 넘긴 채 현재까지 이어지고 있다. 아이큐어는 지난해 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 진행된 글로벌 3상의 환자 투약을 완료했다.

‘세계 최초 도네페질 패치제’ 개발 가능성으로 주목받은 아이큐어는 2008년 개발에 착수, 2017년 셀트리온과 국내 공동판권 계약을 맺고 셀트리온으로부터 연구개발 비용 등을 지원받았다.

이에 대해 아이큐어 관계자는 “아직 결과 값은 나오지 않았다. 나오게 되면 내부 논의를 통해 발표 방법을 확정짓고 공식적으로 발표할 예정”이라고 설명했다.

아이큐어는 CRO(임상시험수탁기관)와의 커뮤니케이션 과정에서 시간이 걸리는 것일 뿐 결과 도출 자체에는 문제가 없다는 입장이다.

다만, 정확한 결과 도출 시기에 대해서는 말을 아꼈다.

이 관계자는 “단순 사무적인 이슈다. CRO와 임상 데이터를 주고받고, 의견을 주고 검토하고 회의하는 과정에서 시간이 걸리고 있다”며 “올 상반기에는 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.